Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

Las familias estadounidenses enfrentan la inflación más alta de los últimos 40 años, y claman por un alivio en sus presupuestos domésticos, incluyendo el alto costo de los medicamentos de venta con receta. Cada vez hay más reconocimiento y actividad bipartidista en el Congreso, en las agencias federales y en los niveles administrativos para enfrentar el abuso de las patentes por parte de los fabricantes de medicamentos, que bloquean la competencia y mantienen los precios elevados. En 2021, una investigación del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes de EE UU [1] sobre la industria farmacéutica, expuso y documentó las prácticas de manipulación de patentes y recomendó reformas para prohibir este abuso.

El presidente Biden firmó una Orden Ejecutiva [2] para estimular la competencia, señalando que el actual sistema de patentes “retrasa injustificadamente la competencia de medicamentos genéricos y biosimilares” en detrimento de los trabajadores, las empresas y los consumidores.

Este informe, el último de la serie “Sobrepatentado, sobrevalorado” (Overpatented, Overpriced) de I-MAK, analiza los diez medicamentos más vendidos en EE UU y expone la magnitud del problema del abuso de las patentes y su impacto en el gasto en medicamentos de venta con receta en EE UU. Al desmitificar estas estrategias manipuladoras, los interesados pueden comprender mejor cómo los fabricantes de medicamentos bloquean o retrasan la competencia, y los políticos responsables pueden tomar medidas basadas en evidencia para garantizar que el sistema responda mejor a la ciudadanía y que cada estadounidense pueda progresar.

Promover la competencia y recompensar el ingenio son dos valores estadounidenses fundamentales. La Constitución de EE UU faculta al Congreso para “promover el avance de la ciencia y las artes útiles asegurando a los autores e inventores, por un tiempo limitado, el derecho exclusivo a sus respectivos escritos y descubrimientos” (énfasis añadido) [3].

Sin embargo, la vigencia de las patentes hoy en día excede el monopolio limitado en el tiempo que pretendía la Constitución, y estos monopolios más largos frecuentemente tienen un coste incalculable [4].

Ha llegado el momento de hacer del sistema de patentes lo que siempre debió ser: no un vehículo para obtener beneficios sin precedentes, sino un motor para realizar descubrimientos verdaderamente inéditos.

Resultados principales

• Como media, cada uno de los diez medicamentos más vendidos en EE UU está protegido por 74 patentes, lo que proporciona a sus fabricantes principales una ventaja sustancial para mantener a los competidores genéricos y biosimilares fuera del mercado.
• Como media, los fabricantes de medicamentos presentaron más de 140 solicitudes de patentes por cada fármaco; el 66% de las solicitudes de patentes se presentaron después de que la FDA aprobara la comercialización del fármaco.
• Casi un tercio de las ventas acumuladas de Revlimid en EE UU se han producido tras la expiración de sus patentes primarias, y más de dos tercios de las ventas de Humira en EE UU se han producido tras la expiración de sus patentes primarias.
• Por término medio, se conceden cuatro veces más patentes sobre los diez principales medicamentos en EE UU que en Europa.
• Las versiones genéricas y biosimilares de menor coste de tres de los medicamentos más vendidos -Humira, Eliquis y Enbrel- se lanzaron en Europa una media de 7,7 años antes de su entrada prevista en EE UU. Durante este tiempo, sin la competencia de los genéricos o biosimilares, los estadounidenses gastarán unos US$167.000 millones en las versiones de marca de estos tres medicamentos. Hasta la fecha, estos medicamentos no tienen competencia genérica o biosimilar en EE UU.

Tahir Amin, cofundador y codirector ejecutivo de I-MAK explicó:

“No podemos llegar a la raíz de la crisis de los precios de los medicamentos sin reformar el sistema de patentes de EE UU. Cuando se otorga cobertura legal a las empresas farmacéuticas para bloquear la competencia a costa de las vidas de los estadounidenses, hay que lanzar una alerta”, afirma “Cada vez son más los que aceptan que estas tácticas manipuladoras y anticompetitivas son injustas y se deben corregir. Es hora de rescatar el sistema de patentes: no como un vehículo para obtener beneficios sin precedentes, sino como un incentivo para estimular el descubrimiento de productos realmente innovadores”.

El informe Overpatented, Overpriced: 2022 llama la atención sobre el hecho de que las patentes primarias de 7 de cada 10 de los medicamentos más vendidos en EE UU caducarán esta década, a lo que las empresas farmacéuticas responden solicitando o asegurando cientos de patentes (“patent thickets” o marañas de patentes) para sus productos. Esta estrategia sirve para alargar el poder de monopolio de los fabricantes de medicamentos mucho más allá de los 20 años de protección que indica la ley, y cuando hay litigios les permite llegar a acuerdos con las empresas de genéricos o de biosimilares para retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos más baratos.

El informe destaca tres de los medicamentos de mayores ventas que están enfrentando la pérdida de su exclusividad o lo harán a corto plazo -Humira, Revlimid y Eylea-, porque son un buen ejemplo de cómo las tácticas para retrasar la comercialización de genéricos que se relacionan con el sistema de patentes protegen los ingresos y las ganancias de los medicamentos de grandes ventas. Estos medicamentos están protegidos por una media de 124 patentes, que generan un porcentaje enorme de los ingresos y ganancias para la empresa que los produce, que oscila entre el 30 y el 48% de sus ventas totales en EE UU.

Humira (Abbvie)

• 165 patentes aseguradas, 92% de las solicitudes de patentes fueron presentadas después de haber recibido la aprobación de la FDA.
• US$17.300 millones en ventas anuales, el 40% de los ingresos que genera a la empresa por la venta de productos farmacéuticos en EE UU (2021).
• 19,7 años en el mercado (aprobado por la FDA en 2002).
• Se espera que el primer biosimilar de Humira se comercialice en 2023.
• Cuando Humira se enfrente a la competencia de los biosimilares en el primer trimestre de 2023, se calcula que habrá conseguido casi US$100.000 millones en ventas tras la pérdida de su patente principal.

Revlimid (BMS)

• 117 patentes aseguradas, 74% de las solicitudes de patentes fueron presentadas después de su aprobación por parte de la FDA.
• US$8.700 millones en ventas anuales y el 30% de los ingresos de la empresa por la venta de productos farmacéuticos en EE UU (2021).
• 16,7 años en el mercado (aprobado por la FDA en 2005).
• Tras retrasos por litigios y acuerdos, hay un número restringido de genéricos de Revlimid en el mercado, pero no enfrentará la competencia totalmente libre hasta 2026.

Eylea (Regeneron)

• 91 patentes aseguradas, 66% de las solicitudes de patentes fueron presentadas después de su aprobación por parte de la FDA.
• US$5.800 millones de ventas anuales y 48% de los ingresos farmacéuticos de la empresa en EE UU (2021).
• 10,8 años en el mercado (aprobado por la FDA en 2011).

“Este estudio trata de lo que realmente está en juego: las vidas y la seguridad financiera de las familias estadounidenses”, afirma Priti Krishtel, cofundadora y codirectora ejecutiva de I-MAK. “Tenemos una oportunidad sin precedentes, y el Congreso tiene más interés que nunca en transformar el sistema de patentes para reducir los precios de los medicamentos y aumentar el acceso de todos los estadounidenses a los medicamentos que salvan vidas. Podemos hacerlo elevando el listón de lo que obtiene una patente y asegurando que la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU ofrezca mejores servicios al público”.

El informe también menciona el creciente reconocimiento de este problema por los miembros del Congreso de ambos partidos, y su interés en abordarlo, así como el interés de las agencias federales y de la Administración en controlar el abuso que la industria farmacéutica hace de las patentes. El informe destaca una carta reciente de un grupo bipartidista de senadores estadounidenses a la directora de la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU, Kathi Vidal, en la que se afirma: “La Ley de Patentes prevé una única patente por invención, no una gran cartera para un solo invento”.

“La forma en que los fabricantes de medicamentos manipulan el sistema de patentes para aumentar sus beneficios ignora a los pacientes”, dice la doctora Reshma Ramachandran, presidenta del grupo de trabajo médicos de EE UU por la FDA (Doctors for America’s FDA). “Como médico, soy testigo de primera mano de cómo las familias están luchando para pagar los medicamentos que salvan vidas. Los pacientes deben estar por encima de los beneficios, y eso no ocurrirá hasta que reformemos el anticuado e ineficaz sistema de patentes de EE UU”.

Metodología
En este enlace https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3648671-1&h=876785957&u=https%3A%2F%2Fwww.i-mak.org%2Fpatent-methods%2F&a=here se puede encontrar la metodología más detallada que utilizamos para documentar las patentes para cada medicamento, incluyendo los criterios específicos de búsqueda que utilizamos. Los datos sobre el origen de cada patente identificada por I-MAK para los diez medicamentos más vendidos se encuentran en The Drug Patent Book, disponible en este enlace https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3648671-1&h=2077865400&u=https%3A%2F%2Fwww.i-mak.org%2Fdrug-patent-book&a=here. Esta base de datos, creada por I-MAK, es la primera de su clase en ser accesible al público y fácil de usar, y permite obtener datos completos de patentes de medicamentos sobre los diez fármacos más vendidos. Además, todos los métodos y fuentes relacionados con el mercado están disponibles en el informe y en este enlace https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3648671-1&h=834191569&u=https%3A%2F%2Fwww.i-mak.org%2F2021-top-selling&a=here .

Puede leer el documento completo (en inglés) en el enlace que aparece en el encabezado.