Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En el mundo, el cáncer de mama es el más común. En el 2020 afectó a más de 2,3 millones y causó 685.000 muertes, la mayoría en países de ingresos bajos y medianos [1]. En el Perú, el cáncer de mama representa la segunda neoplasia más frecuente después del cáncer de próstata; en el 2020 tuvo una incidencia estimada de 35,9 casos por 100,000 habitantes [2] (en ambos sexos y todas las edades) y causó la muerte de 1.824 mujeres [3].
Trastuzumab es un producto biotecnológico que ha demostrado alta eficacia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo. El trastuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que se une selectivamente al receptor de tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), el cual se sobre expresa en la superficie de algunas células cancerosas y estimula su proliferación [4].
En el Perú, el trastuzumab se ha venido comercializando en presentaciones de 440 mg y 150mg inyectable de administración intravenosa. En Estados Unidos este producto estuvo patentado hasta el 14/10/2014. Esta patente no fue solicitada en Perú; sin embargo estuvo en situación de monopolio por la farmacéutica Roche bajo la marca Herceptin debido a que no existían otras alternativas (biosimilares) en el mercado [5].
El precio del inyectable en situación de monopolio se comercializó en S/5.200 (1US$= S3,83) cada unidad (2017-2018) hasta junio de 2019, fecha en que ingresó al mercado el primer biosimilar [6]. A pesar que en el Perú se contaba desde el 2016 con un reglamento para el registro de productos biosimilares [7], este reglamento no se hizo efectivo hasta algunos años después, debido a un recurso de amparo interpuesto por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE) – que representa a los compañías farmacéuticos transnacionales – contra el “Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad”, y que posteriormente fue declarado improcedente por el Tribunal Constitucional [8]. Fueron años adicionales e injustificados de monopolio.
El mercado de trastuzumab 150 mg y 440 mg intravenoso pasó de una condición monopólica a una de competencia. Hasta noviembre de 2021 se había registrado 04 biosimilares para la concentración de 440 mg – 420 mg y dos biosimilares para la concentración de 150 mg.
Referencias
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