Los Organismos Internacionales y la Propiedad Intelectual

Según dice FiercePharma [1] en una nota que resumimos a continuación, durante la 24ª Conferencia Internacional sobre el Sida, GSK y el Banco de Patentes (Medicines Patent Pool o MPP), que está respaldado por las Naciones Unidas, han firmado un acuerdo de licencia para el medicamento que produce ViiV Healthcare de GSK. El acuerdo otorga a determinados fabricantes de genéricos el derecho a fabricar y suministrar imitaciones de Apretude a los 90 países más pobres. Apretude, o cabotegravir, es un medicamento inyectable de acción prolongada para la profilaxis del VIH (PrEP).

Durante la misma conferencia, la OMS publicó las nuevas guías para la prevención y el tratamiento del VIH, donde recomienda el uso de cabotegravir para prevenir el Sida. También se anunció una alianza entre ViiV, AVAC – una ONG que se dedica a la prevención del VIH, la Fundación Bill y Melinda Gates, la Fundación del Fondo de Inversión para la Infancia, MedAccess y Unitaid para promover el acceso equitativo a cabotegravir.

La FDA aprobó cabotegravir en diciembre pasado para prevenir el VIH en personas de riesgo. Canadá lo había aprobado previamente como tratamiento del VIH junto con la rilpivirina.

El precio de lista que ViiV le ha puesto a Apretude es de US$3.700 por vial y se debe administrar cada dos meses, por lo que su costo anual es de US$22.200. Según los resultados de una investigación de la Iniciativa Clinton por el Acceso a la Salud, los fabricantes de genéricos podrían fabricar cabotegravir a 2,60 dólares por vial.

Hasta ahora, este mercado estaba dominado por Gilead Sciences (Truvada y Descovy), pero sus productos requieren administración diaria. Se espera que la administración bimensual favorezca la adherencia al tratamiento, aunque se reconoce que su administración en forma inyectable podría plantear desafíos logísticos en algunos países.

En el ensayo HPTN 083 realizado en hombres y mujeres transexuales, los que tomaban Apretude tuvieron un riesgo 69% inferior de infectarse por el VIH que los que tomaban Truvada de Gilead. El estudio HPTN 084, realizado en África Subsahariana, demostró que Apretude era un 89% más eficaz que Truvada para prevenir el VIH en las mujeres.

Nota de Salud y Fármacos. Ed Silveman describe en Statnews [1] las críticas a este acuerdo porque incluye restricciones de fabricación y hay incertidumbre sobre los precios. A continuación, resumimos los puntos más importantes.

Este acuerdo se produce después de que la empresa recibiera duras críticas por la decisión que tomó a principios de este año de seguir siendo el “único proveedor” a nivel mundial durante unos años. Se calcula que a finales de 2020 había 38 millones de personas seropositivas en todo el mundo, y en ese mismo año se produjeron 1,5 millones de infecciones nuevas, de ahí la importancia de ayudar a prevenir las infecciones.

Los dos medicamentos disponibles para la prevención del VIH, lo que también se conoce como PrEP, o profilaxis previa a la exposición tienen una eficacia del 99%, pero sólo cuando se toman diariamente. Las inyecciones de ViiV pueden ser ventajosas para los que no se adhieren a un régimen diario y carecen de vivienda estable para guardar las píldoras. El estigma asociado a las píldoras también es una fuente de preocupación, pues puede poner a las personas en riesgo de sufrir daños psicológicos o físicos.

Para garantizar el acceso, ViiV se comprometió a mantener conversaciones para que la inyección se pueda fabricar a precios asequibles en el sector público; explorar mecanismos innovadores de financiación; hacer seguimiento y compartir las solicitudes y los permisos de comercialización entre los países “prioritarios”; e incluir a los grupos de la sociedad civil en la planificación y la toma de decisiones. Sin embargo, no habrá ninguna versión genérica hasta quizás dentro de cuatro años, porque fabricar un inyectable de acción prolongada es complejo y algunas de las empresas que acepten el acuerdo de licencia podrían requerir inversiones de capital; por lo que ViiV ha acordado suministrar su inyección a un precio no lucrativo en las naciones de bajos ingresos y en todos los países del África subsahariana.

Sin embargo, hasta que los genéricos estén disponibles, los precios podrían estar fuera del alcance de muchos países de bajos ingresos. ViiV no ha revelado sus precios, pero Health GAP comentó que ViiV había indicado que el precio más bajo sin ánimo de lucro sería de US$36,50 a US$42,50 por vial, o de US$219 a US$255 por paciente al año; mientras que el precio anual de las píldoras está entre US$41 y US$49.

David Ripin, vicepresidente ejecutivo de acceso y director científico de la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud, comentó en una presentación realizada a principios de este año que el costo estimado de los insumos para el genérico oscilaría alrededor de los US$15,64 por paciente por año, una vez la producción esté en marcha. Un portavoz de ViiV no estuvo de acuerdo con estas estimaciones, pues no se incluyeron otros gastos involucrados en la manufactura de productos estériles, y dijo que sin conocer la demanda es difícil hacer previsiones de volumen y fijar ahora “el precio podría tener efectos no deseados. Los precios deben ser sostenibles para cualquier fabricante”.

Otro problema es que el acuerdo de licencia sólo permite que el MPP establezca acuerdos de sublicencia con un máximo de tres empresas de genéricos, a menos que los problemas de salud pública generen demanda adicional. En dicho momento, el MPP podría pedir a ViiV más sublicencias, pero la decisión final corresponde a la empresa. Según el MPP esto impide que haya demasiados fabricantes y no haya suficiente demanda para atraer el interés de las empresas de genéricos.

Por otra parte, según grupos de defensa de los pacientes, varios países que podrían beneficiarse -como Brasil, Chile, Colombia, México, China y Malasia- están excluidos de una lista de “mercados permitidos” que se mencionan en el acuerdo de licencia; por lo que, si bien sus empresas pueden competir para obtener uno de los acuerdos de sublicencia del MPP, no podrán abastecer a su población nacional la versión genérica de este medicamento.