Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Establecer un espacio europeo para los datos de salud es una prioridad para la Comisión Europea. La recolección de estos datos y el acceso a los mismos, así como su uso y reutilización, presentan desafíos específicos que se deben resolver. La Comisión propuso una consulta pública, que se realizó entre mayo y julio de 2021, para reunir las opiniones de las partes interesadas sobre el marco legal, con el objetivo de lograr un equilibrio entre el intercambio de los datos, la transparencia, la responsabilidad, y la protección de los derechos de los individuos, sobre todo de sus datos personales [1].
La consulta pública se centró en tres ámbitos:
Uso de datos de salud. En su respuesta, Prescrire enfatizó que los datos personales de salud son sensibles y se deben proteger. El reglamento europeo debería incluir normas para: mantener informados a los pacientes y a los ciudadanos; los desafíos que se presentan al compartir los datos personales de salud; y cuestiones relacionadas con la gobernanza. Las campañas de información y comunicación se deberían desarrollar en colaboración con las organizaciones de consumidores y de pacientes. El marco reglamentario debería garantizar la protección de los derechos de las personas y su privacidad, y debería establecer obligaciones para los que usen esos datos. Los organismos de control independientes deberían verificar el cumplimiento de estas leyes, tanto a nivel europeo como a nivel nacional.
El marco para controlar el acceso a los datos de la salud y para compartirlos con los profesionales de salud debería ser sencillo, intuitivo y fácil de usar. Las infraestructuras digitales que se usan para compartir los datos personales de salud deberían ser autorizados y controlados por las autoridades nacionales y las de la Unión Europea. Primero, se debería probar que estas infraestructuras son confiables, seguras y cumplen con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y con las legislaciones nacionales, y también que están bien diseñadas y equipadas para resistir ataques cibernéticos.
Desarrollo y uso de servicios y productos digitales para la salud. Al igual que con los medicamentos, Prescrire opina que los servicios y productos digitales para la salud se deben someter a una evaluación científica, rigurosa e independiente de sus beneficios y riesgos. La falta de evaluaciones rigurosas y sólidas y de monitoreo adecuado expone a riesgos a los usuarios (los profesionales de salud y los pacientes). Es esencial que se protejan los derechos y la privacidad de las personas.
Desarrollo y uso de sistemas de inteligencia artificial. Para Prescrire, las tecnologías de la salud que se basan en IA se deberían someter a una evaluación científica rigurosa e independiente sobre su balance riesgo-beneficio, y se debería garantizar la transparencia de los datos y de los algoritmos que utilizan.
La falta de información sobre la calidad de los datos y de las evaluaciones clínicas, y la falta de transparencia sobre las tecnologías de IA para la salud expone a riesgos, tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes. La transparencia de los datos y su calidad son fundamentales para la evaluación y el seguimiento.
La autorización y el monitoreo de las tecnologías de salud basadas en IA deberían tener un diseño similar al sistema que se usa para los medicamentos. Prescrire se opone a que simplemente se copie el sistema de certificación que se utiliza para los dispositivos médicos, pues les falta solidez para evaluar el funcionamiento, la seguridad, la transparencia y el acceso a los datos [1].
Referencias