Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Novedades sobre la Covid

Las vacunas de ARNm COVID-19 (Comirnaty y Spikevax) y el riesgo de hemorragia menstrual abundante

(mRNA COVID-19 vaccines (Comirnaty and Spikevax) and the risk of heavy menstrual bleeding)
Health Product InfoWatch, julio de 2023
https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/july-2023/health-product-infowatch-july-2023.pdf
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2023; 26(4)

Tags: pandemia, efectos adversos vacunas, vacunas ARNm, Pfizer, BioNTech

En Canadá, las vacunas monovalentes de ARNm contra covid-19 autorizadas incluyen Comirnaty (Pfizer-BioNTech covid-19 Vaccine) y Spikevax (covid-19 Vaccine Moderna). Ambas vacunas están indicadas para la inmunización activa contra covid-19 en individuos a partir de los 6 meses de edad [1,2].

Health Canada revisó el riesgo de hemorragia menstrual abundante (HMB) tras la vacunación con Comirnaty o Spikevax. Se consideraron los siguientes términos descriptivos, que se han utilizado tradicionalmente para caracterizar los patrones de HMB: menorragia (sangrado vaginal cíclico abundante con pérdida de sangre de más de 80 ml por ciclo), menometrorragia (sangrado vaginal abundante irregular) y polimenorragia (ciclos abundantes prolongados que duran sistemáticamente más de 8 días). El alcance de la revisión incluyó las vacunas monovalentes de ARNm (Comirnaty y Spikevax), ya que los datos eran limitados con las vacunas bivalentes (Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5, Spikevax Bivalente, Spikevax Bivalente Original / Omicron BA.4/5) en el momento de la revisión.

La revisión por parte de Health Canada de la información disponible, que incluía datos de ensayos clínicos, informes post-comercialización canadienses e internacionales y literatura científica, no encontró pruebas científicas o médicas de que la vacunación con vacunas monovalentes de ARNm aumente el riesgo de HMB. La información de seguridad del producto canadiense para Comirnaty y Spikevax refleja con precisión las pruebas actuales y tiene en cuenta la naturaleza evolutiva de los datos. No se prevén actualizaciones de las monografías canadienses de Comirnaty y Spikevax sobre el HMB tras esta revisión.

Se anima a los profesionales sanitarios y a los receptores de las vacunas a que notifiquen las reacciones adversas que sospechen que están asociadas a las vacunas COVID-19. Health Canada seguirá vigilando la seguridad de todas las vacunas COVID-19 y tomará las medidas oportunas en caso de que se identifiquen nuevos riesgos para la salud.

Referencias

  1. Comirnaty (COVID-19 Vaccine, mRNA) [product monograph]. Mainz (Germany): BioNTech Manufacturing GmbH; 2023.
  2. Spikevax (Elasomeran mRNA vaccine) [product monograph]. Cambridge (MA): Moderna TX, Inc.; 2023.
creado el 20 de Noviembre de 2023