Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Las tabletas en las que millones confían para aliviar síntomas de congestión nasal podrían no ser más efectivas que un placebo, según recientes hallazgos
La fenilefrina, un ingrediente común en medicamentos de venta libre para tratar resfriados y alergias, en su forma oral ha sido declarada ineficaz por un panel asesor de la FDA. La decisión unánime de los 16 miembros del panel podría tener un impacto significativo en la industria farmacéutica y en las cadenas de farmacias que el año pasado generaron US$1.800 millones en ventas de medicamentos que contienen fenilefrina.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del panel, pero si lo hace, podría iniciar un proceso para retirar la fenilefrina del mercado. Esto obligaría a los fabricantes a reformular productos populares como Nyquil, Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed y Mucinex. Procter & Gamble, fabricante de todas las versiones de Nyquil, y Kenvue, una escisión de Johnson & Johnson que fabrica productos Tylenol y Benadryl, podrían verse particularmente afectados, según reportó CNBC.
La Consumer Healthcare Products Association, una organización comercial que representa a los fabricantes y distribuidores de medicamentos de venta libre, expresó su decepción por la decisión del panel. Scott Melville, el CEO de la organización, instó a la FDA a considerar “la totalidad de la evidencia” antes de tomar cualquier decisión regulatoria que pudiera tener “consecuencias negativas no deseadas”, consignó CBS News.
La fenilefrina se ha utilizado durante más de 75 años y fue aprobada para uso de venta libre en la década de 1970. Sin embargo, su popularidad aumentó después de 2005, cuando se restringió el acceso a medicamentos que utilizan un ingrediente descongestionante similar llamado pseudoefedrina. La pseudoefedrina se colocó detrás de los mostradores de las farmacias debido a su potencial para ser procesada ilegalmente en metanfetamina.
Los investigadores de la Universidad de Florida, que habían cuestionado la eficacia de la fenilefrina en 2007, impulsaron la reciente revisión. Aportaron estudios recientes que mostraban que los productos con fenilefrina no superaban a las píldoras placebo en pacientes con congestión por resfriados y alergias.
La FDA, en documentos preparatorios para la reunión del panel, también concluyó que las formulaciones orales de fenilefrina no son efectivas en dosis estándar o incluso más altas. Según el personal de la agencia, solo una cantidad mínima del medicamento llega a la nariz para aliviar la congestión, reportó CNN.
Si la FDA sigue las recomendaciones del panel, los consumidores podrían verse obligados a buscar versiones líquidas y en aerosol del medicamento o medicamentos completamente nuevos, que no fueron incluidos en la revisión del panel. Además, las farmacias podrían verse afectadas, ya que obtienen ingresos significativos de la venta de medicamentos de venta libre para el resfriado y las alergias.
La decisión del panel se basó en estudios modernos que, según los expertos, no muestran que la fenilefrina aporte ninguna mejora en casos de congestión. Estos hallazgos podrían llevar a la FDA a retirar la fenilefrina de una lista federal de descongestionantes considerados efectivos en forma de pastillas y líquidos de venta libre, eliminando así “los costos innecesarios y el retraso en la atención por tomar un medicamento que no aporta ningún beneficio”, según la agencia.
La fenilefrina ha sido objeto de escrutinio durante años, pero la reciente decisión del panel asesor de la FDA marca un punto de inflexión que podría tener ramificaciones en toda la industria farmacéutica y de atención médica. Ahora, la pelota está en el campo de la FDA, que podría tomar medidas que repercutirían en fabricantes, minoristas y consumidores por igual.
¿Qué es la fenilefrina y cómo actúa?
La fenilefrina es un fármaco que se utiliza comúnmente como descongestionante nasal, como medicamentos de venta libre para tratar síntomas de resfriados y alergias. Su mecanismo de acción se centra en la contracción de los vasos sanguíneos en las membranas mucosas de la nariz y los senos paranasales. Cuando una persona sufre de un resfriado o una alergia, el cuerpo responde enviando glóbulos blancos a las áreas afectadas, como la nariz, la garganta y los senos paranasales. Esto provoca la inflamación de las membranas mucosas y la producción de moco, lo que resulta en congestión nasal.
El fármaco actúa al contraer los vasos sanguíneos en estas áreas, lo que reduce la inflamación y facilita el drenaje del moco, aliviando así la sensación de congestión. Sin embargo, estudios recientes y un comité asesor de la FDA han cuestionado la eficacia de la fenilefrina en su forma oral. Según estos informes, la fenilefrina se metaboliza de manera tan eficiente en el sistema digestivo que solo una cantidad mínima del fármaco llega al torrente sanguíneo y, por ende, a las áreas nasales donde se requiere su acción. Este cuestionamiento ha abierto un debate sobre la eficacia de uno de los ingredientes más comunes en medicamentos para resfriados y alergias.
Nota de Salud y Fármacos. Una nota publicada en Medpage [1] añade lo siguiente: Vale la pena notar que ningún miembro del panel se mostró partidario de realizar estudios adicionales sobre la farmacocinética de la fenilefrina, ni de aumentar las dosis para intentar rescatar su uso sin receta médica.
En representación de las numerosas empresas que comercializan productos con fenilefrina, la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) señaló que aproximadamente la mitad de los hogares estadounidenses habían adquirido un producto con fenilefrina a lo largo de un año.
La FDA empezó a estudiar la eficacia de la fenilefrina oral en respuesta a una petición ciudadana de 2007 y ese mismo año celebró una reunión de un comité consultivo para hablar de ese tema. Ese panel llegó a conclusiones similares sobre la eficacia y pidió más datos.
Posteriormente se completaron cuatro estudios, todos negativos:
Los revisores de la FDA señalaron una letanía de problemas con los estudios previos, en los que se había basado la aprobación: desde el uso de un criterio de valoración indirectos no validados ni normalizados (medida de la resistencia nasal de las vías respiratorias en lugar de puntuación de los síntomas) hasta datos potencialmente fraudulentos.
“Observamos anomalías y una enorme variabilidad en los resultados que no se pueden explicar fácilmente”, afirmó el Dr. Peter Starke, principal revisor clínico de la FDA. Además, “todos eran estudios unicéntricos y todos tenían tamaños muestrales extremadamente pequeños, sin cálculos del tamaño de la muestra, sin planes de análisis estadístico y sin controles de multiplicidad…”. La conclusión es que ninguno de los estudios originales se ajusta a las normas modernas de diseño o contenido”.
Pero parecía haber un problema más profundo con el propio fármaco: su biodisponibilidad.
Sólo la fenilefrina es activa como agonista de los receptores adrenérgicos alfa-1, y es capaz de combatir la dilatación de los vasos sanguíneos nasales, una de las principales características de la congestión nasal; no así sus metabolitos.
Según la panelista Jennifer Le, PharmD, MAS, de la Facultad de Farmacia y Ciencias Farmacéuticas Skaggs de la Universidad de California en San Diego, “la mayoría de los clínicos y farmacéuticos citarían en realidad alrededor de un 38% de biodisponibilidad”.
Esa popular cifra procede de un estudio de 1982 con muchos problemas. No sólo analizaba la fenilefrina total en lugar del metabolito activo solo, sino que también comparaba formulaciones orales e intravenosas en diferentes pacientes en diferentes puntos temporales de una manera que se habría esperado que sesgara las cifras, dijo Yunzhao Ren, MD, PhD,.
Leslie Hendeles, PharmD, profesor emérito de la Universidad de Florida en Gainesville, recomendó que para el resfriado común se utilizaran aerosoles nasales -incluida la oximetazolina y la formulación nasal de fenilefrina- y la pseudoefedrina oral. Para la rinitis alérgica, los esteroides nasales son los fármacos de venta libre más eficaces, señaló, mientras que el antihistamínico tópico en aerosol azelastina (Astelin, Astepro) es eficaz contra la congestión nasal por su efecto estabilizador de los mastocitos, y la pseudoefedrina también funciona, sola o en combinación.
Referencias