Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Takeda ha anunciado hoy que, tras las conversaciones mantenidas con la FDA, retirará voluntariamente el tratamiento con EXKIVITY® (mobocertinib) para los pacientes estadounidenses adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico, con mutación positiva en la inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (inserción+) cuya enfermedad haya progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. Takeda tiene la intención de iniciar su retirada voluntaria a nivel global, en los países en los que EXKIVITY está aprobado y comercializado, y está trabajando con las autoridades reguladoras de otros países en los que actualmente está disponible para determinar los pasos a seguir.
Esta decisión se basó en el resultado del ensayo confirmatorio de fase 3 EXCLAIM-2, que no alcanzó su criterio de valoración principal y, por tanto, no cumplió los requisitos de datos confirmatorios que se establecieron cuando la FDA le concedió la aprobación acelerada y cuando se otorgaron las aprobaciones condicionales de comercialización en otros países.
El ensayo EXCLAIM-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico y abierto, diseñado para investigar la seguridad y eficacia de EXKIVITY como monoterapia de primera línea, frente a la quimioterapia basada en platino, en el tratamiento de pacientes con CPNM portadores de mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), localmente avanzado o metastásico. En el ensayo EXCLAIM-2 no se observaron nuevas señales de seguridad. Los datos completos del ensayo se presentarán en una próxima reunión médica o se publicarán en una revista revisada por pares.
“Nuestro firme compromiso de buscar soluciones para las personas con grandes necesidades no cubiertas nos ha llevado a desarrollar y lanzar EXKIVITY como el primer tratamiento oral diseñado para pacientes con CPNM metastásico con inserción de exón 20 del EGFR”, declaró el Dr. Awny Farajallah, Director de Asuntos Médicos Globales de Oncología de Takeda. “Hemos tenido la suerte de ser testigos del impacto que EXKIVITY ha tenido en esta población anteriormente desatendida y nos anima ver los avances realizados desde su aprobación para introducir nuevas terapias para estos pacientes. Esperamos que los resultados del estudio EXCLAIM-2 sirvan de base para la investigación y el desarrollo de futuros tratamientos para esta enfermedad.”
Takeda se compromete a garantizar que los pacientes que reciben EXKIVITY puedan seguir accediendo, según proceda y en consulta con su proveedor de servicios médicos. Estamos evaluando activamente los mecanismos de acceso con las autoridades reguladoras. Los pacientes actualmente en tratamiento con EXKIVITY deben consultar a su profesional de salud. Para preguntas relacionadas con el acceso continuo, póngase en contacto con nosotros en globaloncologymedinfo@takeda.com.
Takeda continuará evaluando el impacto de la retirada y actualizará sus previsiones consolidadas para todo el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024 (Año Fiscal 2023), según sea apropiado y necesario.