Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El paracetamol o acetaminofén (Tylenol) es el analgésico más utilizado en el mundo. En EE UU está aprobado tanto como medicamento de venta con receta como de venta libre. La dosis segura varía de una persona a otra, debido a factores como la edad, la alimentación y la cantidad de alcohol consumida. Sin embargo, el paracetamol puede causar daños hepáticos debido al estrecho margen de seguridad entre su efecto terapéutico y su toxicidad. Cada año, el paracetamol ocasiona 2.600 hospitalizaciones y 500 muertes en EE UU; la mitad de ellas son sobredosis no intencionadas. Es la causa más frecuente de trasplante de hígado [1].
Durante años, los analgésicos de venta con receta que contienen paracetamol y opioides han sido motivo de especial preocupación. En enero de 2011, tras años de ponderar medidas reguladoras, la FDA limitó la cantidad de paracetamol en los medicamentos de venta con receta —incluyendo en los productos combinados con opioides— a 325 mg por comprimido; los fabricantes debían cumplir esta medida antes de marzo de 2014 [2]. La agencia también exigió cambios en el etiquetado/ficha técnica —incluyendo una advertencia de caja negra sobre la posibilidad de lesiones hepáticas graves— en la información para la prescripción de los medicamentos de venta con receta que tuvieran paracetamol [3].
Un estudio publicado en 2023 en la revista Journal of the American Medical Association (Revista de la Asociación Médica Estadounidense o JAMA) evaluó los efectos del mandato de la FDA [4] y comparó las probabilidades de hospitalización por intoxicación con paracetamol y opiáceos, y el porcentaje de casos de insuficiencia hepática aguda por la combinación de paracetamol y opiáceos, antes y después del dictamen de la agencia. El estudio reveló que la limitación de la cantidad de paracetamol en los productos combinados a 325 mg por comprimido, y la advertencia de caja negra, se asociaron a disminuciones significativas y sostenidas tanto de la tasa anual de hospitalizaciones por intoxicación con paracetamol y opiáceos, como de la proporción anual de casos de insuficiencia hepática aguda relacionados con la intoxicación por paracetamol y opiáceos [5]. Sin embargo, las disminuciones fueron menores de lo que cabía esperar. El estudio no pudo determinar si los descensos se debían a la limitación en la dosis, a las advertencias de caja negra, o a ambas cosas.
Además, el mandato no contemplaba el uso de paracetamol solo, sin combinarlo con otras sustancias Antes del mandato, las probabilidades de hospitalización por intoxicación con paracetamol solo habían disminuido, pero, de forma preocupante, el mandato se asoció con un aumento de las probabilidades de hospitalización por toxicidad hepática [6].
Cada semana, decenas de millones de estadounidenses consumen productos que contienen paracetamol. Aunque las medidas de la FDA han contribuido a reducir la frecuencia de daño hepático por productos combinados de paracetamol y opiáceos, aún queda trabajo por hacer [7]. La seguridad del paracetamol puede mejorar si se reduce la cantidad que se consume. Sin embargo, otros analgésicos también suponen riesgos, como hemorragias gastrointestinales y daños renales provocados por los antiinflamatorios no esteroideos y la aspirina. El desarrollo de alternativas más seguras y eficaces puede ser el mejor camino a seguir [8].
Referencias