Genéricos y Biosimilares

Desde que empezó la audiencia celebrada el jueves en la Cámara de Representantes sobre las formas de resolver la escasez de medicamentos genéricos, parecía obvio que no se llegaría a un acuerdo sobre las mejores soluciones al problema.

“Tras meses de súplicas por parte de los demócratas que participan en este subcomité, por fin vamos a celebrar una audiencia legislativa sobre la escasez de medicamentos en nuestro país”, dijo en su discurso de apertura la diputada Anna Eshoo (D-California), miembro principal del Subcomité de Salud, Energía y Comercio de la Cámara de Representantes. “Me he sentido frustrada por la inacción de nuestro subcomité durante la primavera y el verano mientras escuchaba a tantos médicos de mi distrito y leía sobre los pacientes con cáncer, especialmente niños, que se quedan rezagados debido a la escasez de tratamientos necesarios”.

Eshoo se mostró especialmente crítica con un “borrador para el debate” de la ley conocida como Stop Drug Shortages Act (Leyde prevención de la escasez de medicamentos), patrocinada por la diputada Cathy McMorris Rodgers (republicana de Washington), presidenta del pleno del Comité de Energía y Comercio. “Esta propuesta estudia el problema con más informes”, dijo. “Cuando la propuesta incluye una política que se puede implementar, me parece que da pie a muchos temas de conversación … La política que se propone [en la propuesta de ley] de ofrecer reembolsos por la inflación malinterpreta el fallo del mercado que causó la escasez de medicamentos”.

McMorris Rodgers defendió el proyecto de ley. “El borrador de discusión se centra en los medicamentos genéricos, estériles e inyectables para una enfermedad o afección grave y elimina estos medicamentos de los reembolsos obligatorios del programa 340B [programa de descuento de medicamentos] y de las sanciones por inflación”, dijo, refiriéndose al programa de descuento de medicamentos 340B para hospitales que atienden a una gran proporción de pacientes sin seguro o con seguro insuficiente. “Exigimos que los Centros para Medicare y Medicaid pongan en marcha un modelo que ponga a prueba políticas de precios basadas en el mercado para estos medicamentos también en Medicare”. El borrador de discusión también estudia cómo podemos aportar transparencia a las prácticas vigentes de contratación a través de nuevas directrices 340B y exige que las organizaciones que realizan compras consolidadas presenten informes”.

El presidente del subcomité, Brett Guthrie (R-Ky.), resumió la magnitud del problema. “Sólo en 2022, escaseaban 301 medicamentos, según la Universidad de Utah”, dijo. “Durante más de una década, los profesionales de la comunidad médica y reguladora han estado advirtiendo sobre las causas económicas subyacentes a la escasez de medicamentos”.

“Circunstancias imprevistas como el tornado que afectó un almacén farmacéutico en Carolina del Norte, o el cierre de una planta de fabricación en la India por problemas de calidad, pueden desestabilizar la cadena de suministro y provocar escasez de medicamentos vitales”, prosiguió. “Para asegurarnos de que estamos preparados para responder adecuadamente a estos problemas, debemos fomentar fuertes inversiones que garanticen la existencia de múltiples formas de desarrollar, almacenar y distribuir medicamentos”.

El representante Frank Pallone (demócrata de Nueva Jersey), miembro de alto rango del pleno del Comité de Energía y Comercio, subrayó la necesidad de actuar de inmediato. “Los expertos, incluidos los médicos que prestan asistencia de primera línea, nos han dicho que la escasez de medicamentos es una emergencia permanente para sus pacientes y una amenaza para la seguridad nacional”, afirmó. “Los pacientes y los proveedores se enfrentan a consecuencias que alterarán sus vidas, si no hacemos más para abordar este problema crítico”.

Además del proyecto de ley de McMorris Rodgers, el comité estaba considerando varios otros proyectos de ley para abordar el problema, incluyendo:

La Ley de Prevención de la Escasez de Medicamento que obligaría a los fabricantes a notificar a la FDA la suspensión o interrupción permanente de la fabricación de un excipiente (ingrediente inactivo) o un ingrediente farmacéutico activo (IFA) que pudiera provocar una interrupción significativa del suministro. El proyecto de ley exigiría que la FDA emitiera guías sobre dichas notificaciones en un plazo máximo de seis meses a partir de la promulgación de la ley.

La Ley para Garantizar el Acceso a Medicamentos Necesarios (The Ensuring Access to Lifesaving Drugs Act), obligaría a los fabricantes de medicamentos que salvan vidas a presentar estudios de caducidad y pruebas de estabilidad, y a realizar los cambios pertinentes en el etiquetado / ficha técnica. La medida pretende permitir que los fabricantes amplíen las fechas de caducidad de los medicamentos, siempre que se pueda hacer de forma segura.

La Ley de Acceso de los Pacientes a los Medicamentos Magistrales de Uso Urgente en las Farmacias (The Patient Access to Urgent-Use Pharmacy Compounding Act), que permitiría a determinados centros preparar medicamentos magistrales cuando un prescriptor autorizado certifique al farmacéutico que ha hecho intentos razonables para obtener, pero no ha podido, un medicamento para responder a una necesidad médica urgente.

Melissa Barber, PhD, becaria postdoctoral de la Yale Collaboration for Regulatory Rigor, Integrity, and Transparency, explicó lo que se sabe en general sobre el problema de la escasez. “En primer lugar, algunos tipos de productos, en particular los inyectables genéricos, escasean con más frecuencia que otros”, dijo. “En segundo lugar, aunque cualquier escasez es importante para los pacientes, no todas las escaseces son iguales en términos de importancia para la salud pública. En tercer lugar, sabemos que los mercados de algunos productos están muy concentrados. [Un] estudio de 2023 descubrió que aproximadamente un tercio de los API genéricos producidos para su uso en los mercados estadounidenses se fabricaban en una única instalación.”

Sin embargo, hay muchas cosas que se desconocen. “En primer lugar, ni siquiera conocemos la causa de la mayoría de los desabastecimientos que se notifican. En junio de 2023, el 59% de los desabastecimientos notificados en la base de datos de la FDA no informaban sobre la causa, porque los fabricantes no están obligados a dar información detallada, ni la FDA audita los datos para garantizar su exactitud… En segundo lugar, no sabemos cuántos fabricantes hay en todo el mundo para un medicamento determinado, dónde están o cuánta capacidad de fabricación tienen”.

Aunque no existe “una única solución mágica” para resolver el problema, “como primer paso, el Grupo de Trabajo sobre Escasez de Medicamentos de las Agencias, puesto en marcha anteriormente por la FDA, debería volver a convocarse como punto único de responsabilidad”, afirmó Barber. “Como mínimo, las agencias federales pueden coordinar sus esfuerzos”.

Si el problema no se resuelve pronto, toda la industria de genéricos está en peligro, dijo David Gaugh, RPh, presidente interino y CEO de la Asociación para Medicamentos Accesibles, que representa a los fabricantes de medicamentos genéricos. “A menos que el Congreso actúe rápidamente para resolver estos problemas, las prácticas comerciales de los intermediarios como las organizaciones de compras conjuntas, los mayoristas, los gestores de beneficios farmacéuticos y los planes de salud están perturbando la sostenibilidad económica de la fabricación de genéricos, reduciendo las carteras de productos y la disponibilidad de recursos para contrarrestar la escasez de medicamentos”, dijo, señalando que nueve de cada 10 recetas son de medicamentos genéricos.

Gaugh recomendó que el Congreso tome varias medidas para mitigar el problema, entre ellas eximir a los genéricos de bajo coste del programa 340B y garantizar que los planes de medicamentos de Medicare cubran y fomenten el uso de nuevos genéricos y biosimilares.

Nota de Salud y Fármacos. Duke University ha producido un informe Advancing Federal Coordination to Address Drug Shortages., que se publicó el 7 de septiembre de 2023 y que está disponible en inglés en este enlace https://healthpolicy.duke.edu/sites/default/files/2023-09/Advancing%20Federal%20Coordination%20to%20Address%20Drug%20Shortages.pdf