Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según Regulatory News [1] las autoridades reguladoras de Brasil y México han expresado su deseo de estimular la producción nacional de biosimilares y de establecer un proceso regulatorio más ágil para estos productos. Lo hacen con la esperanza de lograr reducir su dependencia de los biológicos caros importados de otros lugares, y tal vez poder exportar esas terapias a otros países de la región.
El 27 de septiembre, funcionarios de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) anunciaron la apertura de un periodo para recibir comentarios públicos sobre una propuesta de modificación a la normativa que, de adoptarse, facilitaría la obtención del permiso de comercialización de medicamentos biológicos y biosimilares. Entre otras cosas, bajo la nueva propuesta se podrían comprar los productos de referencia en el mercado internacional, algo que las normas actuales restringen.
El 28 de septiembre, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México anunció sus propias y ambiciosas iniciativas en materia de biosimilares, algunas de las cuales se habían descrito previamente en su más reciente libro blanco “Estrategia de Certidumbre Regulatoria”. El anuncio mencionó una propuesta de modificación a la ley existente que, de ser adoptada, permitiría registrar a los biosimilares confiando en estudios clínicos comparativos realizados fuera de México, y en las decisiones de ciertos reguladores extranjeros. También crearía nuevas vías para facilitar la producción local.
Los planes incluyen la creación de una unidad dentro de la COFEPRIS dedicada a los biosimilares, y volver a convocar al Comité de Desarrollo Farmacéutico de la agencia. La identificación de moléculas de interés para México será una de las principales prioridades de la COFEPRIS, al igual que autorizar a más entidades ubicadas en México para realizar los estudios de biocomparabilidad.
Brasil y México parecen ir por caminos paralelos para posicionarse no sólo como autosuficientes en biosimilares, capaces no solo de suministrar a sus propios grandes sistemas nacionales de salud alternativas más baratas a los costosos anticuerpos monoclonales y otras clases de biológicos, sino también de convertirse en importantes proveedores regionales. México puede aprovechar su proximidad a EE UU para exportar biosimilares de fabricación mexicana.
Las ambiciones de Brasil para la producción de biosimilares también van mucho más allá de sus fronteras, la idea es exportarlos a países como Argentina, Paraguay, Uruguay y Surinam, y a países de habla portuguesa en África.
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