Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Debate
La mayoría de los 415 estudios que evaluaron los 37 fármacos aprobados en 2022 fueron patrocinados por la industria, y el 25% de los resultados se han hecho públicos. Sólo el 55% de los estudios que evaluaron los fármacos aprobados en 2022 fueron ensayos clínicos aleatorizados, aunque la mayoría de las aprobaciones se justificaron utilizando datos de ensayos clínicos aleatorizados.
Nuestros resultados ponen de relieve una tendencia a usar estándares menos rigurosos para la aprobación de los medicamentos nuevos que ha ido surgiendo durante las últimas décadas. En contraste con 2016, cuando 4 de 20 productos (20%) fueron aprobados en base de un único ensayo, en 2022, el 65% se aprobaron en base a los resultados de un solo estudio. En 2016, el 55% de los productos se aprobaron en base a tres o más estudios, en comparación con el 11% en 2022.
Nuestros resultados son coherentes con otros informes. Zhang y asociados también informaron reducciones sistemáticas en el número de ensayos que se utilizaron para otorgar los permisos de comercialización. Piller observó que aproximadamente el 67% de los estudios de las 184 organizaciones patrocinadoras con al menos cinco ensayos evitaron informar sus resultados en ClinicalTrials.gov, una cifra similar a nuestras observaciones para 2022. Nuestro hallazgo de que sólo el 25% notificó resultados en ClinicalTrials.gov es inferior al 50% notificado por Zarin et al. o Nelson et al, que hallaron tasas de publicación de alrededor del 39%. Los esfuerzos federales por aumentar la notificación parecen tener un impacto limitado.
Las limitaciones de este estudio incluyen probables errores de notificación y clasificación, y interrupciones del periodo de notificación. El análisis se completó a principios de 2023, y es posible que con más tiempo se hubieran obtenido otros resultados. Además, nuestra observación de un menor porcentaje de ensayos con resultados notificados en ClinicalTrials.gov puede reflejar el que nos hayamos centrado en las nuevas aprobaciones. Otros estudios tuvieron una trayectoria más larga, dando más tiempo para que los resultados se hicieran públicos.
Las aprobaciones de nuevos medicamentos en 2022 parecían basarse en menos estudios que antes de la aprobación de la Ley de Curas del Siglo XXI. Creemos que los consumidores merecen tener acceso a toda la gama de evidencia sobre los medicamentos que están considerando, no sólo sobre los estudios seleccionados que se publican.