Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los autores del artículo que resumimos a continuación [1] utilizaron los informes de aprobación acelerada de la FDA para identificar los pares producto-indicación a los que se concedió la aprobación acelerada entre enero de 2009 y diciembre de 2019. Se revisaron los estudios poscomercialización registrados y publicados y las cartas e informes de aprobación acelerada de la FDA para clasificar los pares producto-indicación en cuatro categorías:
El gasto de los planes de salud comerciales en 93 pares producto-indicación ascendió a un total de US$1.300 millones en 2019, lo que extrapolado a todos los planes de cobertura de seguros asociados al empleo equivale a US$9.000 millones. Los planes de salud gastaron más del doble en pares producto-indicación convertidos a aprobación regular en base a criterios de valoración indirectos que en las basadas en criterios clínicos. El gasto de los planes de salud en pares producto-indicación aún no convertidos a aprobación regular ascendió a US$261,9 millones (US$1.900 millones para todos los planes de salud basados en el empleo en EE UU), de los cuales el 69% se atribuyó a aquellos con estudios postcomercialización dentro de los plazos de la FDA.
El gasto de bolsillo ascendió a US$17,5 millones, o US$125,5 millones para todos los afiliados a planes de seguro asociados al empleo. Menos de una quinta parte del gasto de los afiliados correspondió a pares producto-indicación convertidos a aprobación regular basada en criterios clínicos. De los US$5,9 millones (US$42,2 millones de para todos los inscritos en los planes de seguro basado en el empleo de EE.UU.) gastados en pares producto-indicación aún no convertidos a aprobación regular, el 46% se atribuyó a aquellos con estudios posteriores a la comercialización dentro de los plazos de la FDA.
En 2019, el 75% y el 84% de los gastos de los planes de salud comerciales y de los gastos de bolsillo en productos de aprobación acelerada, respectivamente, se atribuyeron a pares producto-indicación para los que no se contaba con datos de eficacia clínica o aún no habían confirmado el beneficio clínico.
Los hallazgos son coherentes con investigaciones previas sobre el gasto de los programas federales y estatales, y apoyan las solicitudes de reformas en el reembolso de estos productos. Los pagadores deberían considerar vincular el reembolso al beneficio clínico de cada par producto-indicación que haya recibido la aprobación acelerada. Esta estrategia no sólo incentivaría a los fabricantes a completar estudios postcomercialización para verificar el beneficio clínico y establecer tasas de reembolso más altas para ellos, sino que también limitaría los gastos de los planes de salud y de los afiliados en pares producto-indicación aprobados por la vía acelerada con valor terapéutico bajo o incierto.
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