Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Introducción. Es importante informar adecuadamente los datos específicos de las poblaciones de mayor edad inscritas en ensayos de cáncer de mama, dada la alta incidencia de la enfermedad entre este grupo demográfico. Este estudio tuvo como objetivo analizar la integridad de los informes de los subgrupos de mayor edad entre los pacientes reclutados en los ensayos clínicos pivotales que investigaron tratamientos sistémicos para el cáncer de mama.
Métodos. Se incluyeron ensayos clínicos que condujeron a la aprobación de tratamientos del cáncer de mama por parte de la FDA entre 2012 y 2021. Los informes de los estudios primarios y todas las publicaciones secundarias disponibles se evaluaron sistemática y objetivamente con respecto a la disponibilidad de datos sobre la eficacia, las características iniciales, la seguridad y los resultados en la calidad de vida entre los subgrupos de mayor edad.
Resultados. Se evaluaron 27 ensayos y 216 publicaciones. El 20,3% de los pacientes tenían ≥65 años. El 70,0% de los pacientes tenía un estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0. Aunque el informe completo de los criterios de valoración primarios fue adecuado (72,7%), la mayoría de los criterios de valoración primarios definidos por protocolo fueron criterios de valoración indirectos o subrogados (84,8%). Los datos de supervivencia general entre las poblaciones de mayor edad no estaban disponibles en el 50,0% de los estudios. La notificación fue deficiente para los criterios de valoración secundarios de eficacia (81,8% no informados), características iniciales (70,4% no informadas), toxicidad (55,6% no informada) y resultados de calidad de vida relacionados con la salud (87,5% no informados).
Conclusión. Los hallazgos subrayan déficits significativos en la presentación de datos específicos por grupos de edad en los ensayos pivotales de cáncer de mama. La falta de notificación de resultados clave de eficacia, seguridad y calidad de vida resalta la necesidad de establecer estándares de notificación obligatorios y de poner un énfasis específico en las prioridades y necesidades de las poblaciones de mayor edad en la notificación de ensayos clínicos pivotales.