Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo. Este estudio tiene como objetivo evaluar los ensayos clínicos publicados de ramucirumab, para valorar el perfil de riesgo/beneficio y la carga a lo largo del tiempo para los pacientes.
Antecedentes. La carga que supone para los pacientes el desarrollo de fármacos oncológicos, junto con el aumento en las tasas de fracaso de los ensayos clínicos, acentúa la necesidad de reformar el desarrollo de fármacos. Identificar y abordar los patrones de carga excesiva puede orientar las políticas, garantizar protecciones basadas en la evidencia para los participantes en los ensayos y mejorar la toma de decisiones médicas.
Métodos. El 25 de mayo de 2023 se realizó una búsqueda bibliográfica de ensayos clínicos que utilizaran ramucirumab como monoterapia, o en combinación con otras intervenciones para el tratamiento del cáncer, en Pubmed/MEDLINE, Embase, Cochrane CENTRAL y ClinicalTrials.gov. Los autores analizaron los títulos y los resúmenes para su posible inclusión, por duplicado y con enmascaramiento. Después del cribado, se extrajeron los datos de forma enmascarada y por duplicado. Los ensayos se clasificaron como positivos —cuando cumplían su criterio de valoración primario y de seguridad—, negativos o indeterminados.
Resultados. El ramucirumab se aprobó inicialmente para el cáncer gástrico, pero desde entonces se ha probado en 20 tipos de cáncer fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA. En nuestro análisis de los ensayos clínicos con ramucirumab, participaron 10.936 pacientes y se notificaron 10.303 eventos adversos. El aumento de la supervivencia general y de la supervivencia libre de progresión de los pacientes fue de 1,5 y 1,2 meses, respectivamente. Los resultados para las indicaciones aprobadas por la FDA han sido más positivos que los de las indicaciones no aprobadas.
Conclusión. Descubrimos que las indicaciones que la FDA aprobó para el ramucirumab tuvieron mejores resultados de eficacia que las indicaciones no aprobadas. Sin embargo, se observó un número preocupante de eventos adversos en todos los ensayos evaluados. Los participantes en los ensayos clínicos aleatorizados controlados con ramucirumab se beneficiaron de escasos avances en la supervivencia global al compararlos con el grupo control. Los médicos deben sopesar cuidadosamente los riesgos asociados al tratamiento con ramucirumab, dada su carga de toxicidad y los escasos beneficios en términos de supervivencia.
