Próximamente, el gobierno anunciará los 10 primeros medicamentos que estarán sujetos a negociación de precios con Medicare, según una nueva ley. Los fabricantes de medicamentos están luchando contra esta medida en los tribunales.

La industria farmacéutica, que sufrió una dura derrota el año pasado cuando el presidente Biden firmó una ley que autorizaba que Medicare negociara el precio de algunos medicamentos de venta con receta, está librando ahora un ataque masivo contra dicha medida, justo cuando están a punto de comenzar las negociaciones.

La Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reduction Act o IRA) [1] es un logro legislativo emblemático del Sr. Biden, que se ha jactado de haberse enfrentado a la industria farmacéutica y haber ganado. Medicare es el programa federal de seguro médico para personas mayores y discapacitadas; se espera que las estipulaciones que le permiten negociar precios ahorren al gobierno unos US$98.500 millones [2] a lo largo de una década, al tiempo que reducen las primas de seguro y los gastos de bolsillo de muchos estadounidenses de la tercera edad.

El martes, Johnson & Johnson [3] se convirtió en el último fabricante de medicamentos en llevar a la administración Biden ante un tribunal federal, en un intento de poner fin al programa de fijación de precios de medicamentos. Otras tres compañías farmacéuticas, Merck [4], Bristol Myers Squibb [5] y Astellas Pharma [6], han presentado sus propias demandas, al igual que el principal grupo comercial del sector [7] y la Cámara de Comercio de EE UU [8].

Las demandas presentan declaraciones similares y superpuestas, y dicen que las estipulaciones sobre los precios de los medicamentos son anticonstitucionales. Estas están dispersas en tribunales federales de todo el país, una táctica que, según los expertos, da a la industria más posibilidades de obtener resoluciones contradictorias que pondrán los recursos legales en una vía rápida hacia una Corte Suprema que favorece a las empresas.

La presión legal se produjo pocas semanas antes de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid publicaran la tan esperada lista de los 10 primeros medicamentos que serían objeto de negociación. Está previsto que se divulgue la lista el 1 de septiembre; los fabricantes de los medicamentos seleccionados tienen hasta el 1 de octubre para declarar si van a participar en las negociaciones, o si se enfrentarán a fuertes sanciones financieras por no hacerlo. Los precios más bajos no entrarán en vigor hasta 2026.

A principios de este mes, la Cámara pidió a un juez federal de Ohio que emitiera un requerimiento judicial que bloqueara cualquier negociación mientras se tramitaba su caso.

Lawrence O. Gostin, experto en derecho en salud pública de la Universidad de Georgetown, dijo que la Corte Suprema podría ser comprensivo con algunos de los argumentos de la industria. En particular, señaló la afirmación de los fabricantes de medicamentos de que, al exigirles que negocien o paguen una multa, la ley viola la prohibición de la Quinta Enmienda de expropiar propiedad privada para uso público, sin una compensación justa.

“La Corte Suprema es abiertamente hostil a cualquier percepción de violación de la Quinta Enmienda”, dijo el Sr. Gostin, y añadió: “No me sorprendería en absoluto ver como estos casos llegan a la Corte Suprema para posteriormente ser anulados”.

Para Biden y sus compañeros demócratas, sería un golpe doloroso. Durante mucho tiempo, el presidente y los demócratas han hecho campaña para reducir los precios de los medicamentos y planean convertirlo en un tema central de sus campañas para 2024. La secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre, dijo en un comunicado que el Sr. Biden estaba convencido de que la administración ganaría en los tribunales.

“Durante décadas, el cabildeo de la industria farmacéutica ha bloqueado los esfuerzos para permitir que Medicare negocie precios más bajos de los medicamentos”, dijo. “El presidente Biden está orgulloso de ser el primer presidente en vencerles”.

Los republicanos se opusieron a las cláusulas de fijación de precios de los medicamentos, pues las consideran como una forma de control de precios por parte del gobierno. Pero las fuerzas políticas alrededor de este tema son un peligro para ellos. Como hay tantos estadounidenses preocupados por los altos precios de los medicamentos, es difícil para los republicanos salir en defensa de la industria, dijo Joel White, estratega republicano experto en políticas de salud.

En cambio, los republicanos se centran en otra prioridad de la industria farmacéutica: analizar las prácticas de los gestores de prestaciones farmacéuticas, que negocian los precios con las compañías farmacéuticas en nombre de los planes de salud. Las empresas farmacéuticas afirman que, al aceptar la comisión del intermediario, los gestores de prestaciones farmacéuticas contribuyen al elevado coste de los medicamentos de venta con receta.

Para los fabricantes de medicamentos, los retos legales van más allá de su negocio con Medicare, su principal cliente. El sector teme que Medicare acabe imponiendo el precio a todos los pagadores, y que una vez que se hagan públicos los precios más bajos del gobierno, los gestores de beneficios farmacéuticos que negocian en nombre de los asegurados privados tengan más posibilidades de exigir mayores descuentos.

Junto con su campaña legal, la industria farmacéutica está llevando a cabo una ofensiva de relaciones públicas. El grupo comercial industrial que presentó una de las demandas, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA Investigadores y Productores Farmacéuticos de América), está publicando anuncios [15] dirigidos a los gestores de prestaciones farmacéuticas, y los ejecutivos de la industria están argumentando públicamente que las cláusulas de fijación de precios de los medicamentos tendrían un impacto negativo en la innovación farmacéutica. La consecuencia es clara: precios más bajos supondrán una merma en los ingresos, lo que desalentará a las empresas a desarrollar nuevos medicamentos que exigen grandes inversiones.

“No puedes quitar cientos de miles de millones de dólares a la industria farmacéutica y esperar que no tenga un gran impacto en la capacidad de la industria para desarrollar nuevos tratamientos”, dijo Robert Zirkelbach, vicepresidente ejecutivo de PhRMA. Citó un análisis [16] financiado por la empresa farmacéutica Gilead Sciences que afirmaba que si las empresas negociaran con Medicare la industria perdería US$455.000 millones en siete años.

Un estudio publicado el mes pasado [17] y financiado por la Organización para la Innovación Biotecnológica (Biotechnology Innovation Organization o BIO), otro grupo comercial,, advirtió que las estipulaciones para fijar precios impedirían la innovación y lo que llevaría a que se aprobaran 139 menos medicamentos en los próximos 10 años.

Sin embargo, esta estimación se contradice con un análisis de la Oficina Presupuestaria del Congreso (Congressional Budget Office o CBO), que calculó que la ley solo supondría la aprobación de un medicamento menos en una década y unos 13 menos en los próximos 30 años.

Además, muchos medicamentos nuevos “no ofrecen beneficios clínicamente significativos con respecto a los ya existentes”, afirmó Ameet Sarpatwari, experto en política farmacéutica de la Facultad de Medicina de Harvard. Según Sarpatwari, la Ley de Reducción de la Inflación podría incentivar a las empresas a que se enfoquen más en las terapias innovadoras, en lugar de en los llamados “medicamentos de imitación”, ya que la ley obliga al gobierno a tener en cuenta el beneficio clínico de los medicamentos a la hora de determinar el precio que Medicare pagará por ellos.

Hasta ahora, Medicare no ha podido negociar directamente los precios con los fabricantes de medicamentos, una condición que la industria exigió [18] a cambio de apoyar la creación de la Parte D, el programa de medicamentos de venta con receta de Medicare, que fue promulgado [19] hace 20 años por el presidente George W. Bush.

En virtud de la Ley de Reducción de la Inflación, el gobierno seleccionará un conjunto inicial de 10 medicamentos para negociar los precios en función de la cantidad que gaste el programa de la Parte D en ellos. En los próximos años se añadirán más medicamentos.

Los expertos esperan [20] que la lista inicial de medicamentos incluya medicamentos que se recetan con frecuencia, como los anticoagulantes Eliquis y Xarelto; medicamentos contra el cáncer, como Imbruvica y Xtandi; Symbicort, que trata el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; y Enbrel, para la artritis reumatoide y otros trastornos autoinmunes.

Medicare ya paga precios reducidos por esos medicamentos, que reflejan los descuentos que los gestores de prestaciones farmacéuticas, quienes negocian en nombre de las empresas privadas que tienen contratos con el gobierno para gestionar los planes de la Parte D, obtienen de los fabricantes de medicamentos.

Pero esas negociaciones son poco claras y solo reducen el gasto de Medicare de forma modesta. La lógica detrás de las cláusulas de fijación de precios de los medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación es que, dado que Medicare cubre a tanta gente, puede utilizar su influencia para obtener descuentos aún mayores.

EE UU gasta más por persona en medicamentos que otros países comparables, en parte porque otros países controlan proactivamente los precios de los medicamentos. Las encuestas muestran que muchos estadounidenses renuncian a tomar sus medicamentos porque no pueden pagarlos.

Según los expertos, es probable que el programa de negociación de Medicare se traduzca en un ahorro directo para las personas mayores, inicialmente en forma de primas reducidas gracias a la reducción del gasto en medicamentos. Y cuando en 2028 los precios más bajos entren en vigor para los medicamentos que se administran en clínicas y hospitales bajo otro programa de Medicare, conocido como Parte B, eso podría significar menores gastos de bolsillo para las personas de la tercera edad cubiertas por el Medicare tradicional que no tienen un seguro complementario.

Los partidarios de la Ley de Reducción de la Inflación afirman que, además de ahorrar dinero al Gobierno y a los pacientes, las negociaciones aportarán una transparencia indispensable en el complicado proceso de determinar los precios de los medicamentos. Si una empresa se niega a negociar, deberá pagar un elevado impuesto especial o retirar todos sus medicamentos de Medicare y Medicaid.

“Esto no es una ‘negociación'”, afirma Merck en su demanda. “Es casi una extorsión”.

En conjunto, las demandas se basan en diversos argumentos constitucionales. Además de la afirmación de que el gobierno viola la Quinta Enmienda al apropiarse injustamente de una propiedad, incluyen declaraciones de que la ley viola la Primera Enmienda al obligar a las compañías farmacéuticas a aceptar por escrito que están negociando un “precio justo”. Otro argumento es que el impuesto especial equivale a una multa excesiva, lo cual está prohibido en la Octava Enmienda de la Constitución.

“Si el Gobierno puede imponer controles de precios de esta manera a las compañías farmacéuticas”, dijo Jennifer Dickey, consejera jefa adjunta del brazo legal del Centro de Litigios de la Cámara de Comercio de EE UU”podría hacer lo mismo con cualquier sector de nuestra economía”.

Los funcionarios de la administración Biden afirman que la ley no tiene nada de obligatorio. Argumentan que las empresas son libres de no negociar y que pueden emitir comunicados de prensa o hacer otras declaraciones públicas discrepando con el precio negociado. Y señalan que el gobierno negocia habitualmente la compra de otros productos, y que el Departamento de Asuntos de los Veteranos ya negocia los precios de los medicamentos con las empresas farmacéuticas.

“Para mí, Medicare está haciendo lo que debe hacer”, dijo Gostin, profesor de Georgetown. “Es un gran comprador de estos productos, y básicamente está utilizando esa influencia, ese poder de negociación, para conseguir el mejor precio”.

La industria farmacéutica “está luchando con uñas y dientes contra el gobierno”, añadió. “Están buscando cualquier cosa a la que se puedan acoger, y sus argumentos están dirigidos directamente a la Corte Suprema”.