En 2021, la FDA aprobó por la vía acelerada el oncológico de Amgen, Lumakras, para tratar el cáncer de pulmón, y exigió que la empresa realizara un estudio confirmatorio. Sin embargo, el informe que escribieron los funcionarios de la FDA antes de la reunión del comité asesor pone en duda el futuro de este medicamento. Ed Silverman describió lo ocurrido en un artículo que resumimos a continuación.

Según los funcionarios de la FDA, el ensayo clínico confirmatorio está sesgado. Lo que llama la atención es que Amgen no compartiera esta información antes, no solo con la FDA sino también con los inversionistas.

La empresa sabía, desde mayo de 2022, que los revisores médicos de la FDA estaban preocupados por la falta de adherencia al protocolo y había recomendado a Amgen que no presentara la solicitud de comercialización regular de su producto hasta que se pudiera verificar la integridad de los datos, sobre todo de las imágenes.

La FDA también exigió que Amgen hiciera un estudio comparando la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes del fármaco (960 vs 240 mg). El informe que presentó Amgen sobre este estudio es algo contradictorio; al principio parece favorecer la dosis alta, pero después dice que la mejor opción es la dosis más baja, pues la supervivencia libre de progresión es similar con ambas dosis, y la toxicidad es inferior con la dosis más baja. Vale la pena notar que la empresa presentó una solicitud de patente para la dosis más baja en 2021, pero cuando los analistas preguntaron durante la reunión virtual de noviembre 2022 con los inversionistas, qué dosis era superior, la empresa se negó a proporcionar información.

Es fácil deducir que, con las dosis más bajas, las ganancias de Amgen se reducirían drásticamente.

Lo correcto hubiera sido que Amgen hubiera informado a los médicos inmediatamente de que las dosis más bajas del medicamento eran igual de eficaces, para evitar que los pacientes siguieran tomando dosis excesivamente altas y siguieran exponiéndose a los efectos secundarios.

Ed Silverman considera que Amgen podría argumentar que hay desacuerdos científicos legítimos que se están solucionando y que la dosis de 240 mg no podría comercializarse activamente porque no fue aprobada por la FDA.