Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
Producción de anticuerpos dirigidos contra diferentes variantes del SARS-CoV-2, incluyendo la variante ómicron, sin ninguna comparación con las vacunas anticovídicas bivalentes de ARN mensajero. El paso de reconstitución y la presentación de esta vacuna en viales multidosis representan un riesgo para cometer errores.
VIDPREVTYN BETA – vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03 solución y emulsión, para emulsión que se inyecta por vía intramuscular
Según los datos obtenidos a comienzos de 2023, la variante ómicron BA.5 del SARS-CoV-2 es, por mucho, la variante predominante en los pacientes con covid-19 [1]. En la UE, hay disponibles cuatro vacunas bivalentes de ARN mensajero (ARNm), que se dirigen en particular contra la variante ómicron y están autorizadas como refuerzo [2,3]. La vacuna NVX-CoV2373 —que contiene una proteína de punta recombinante similar a la de la primera cepa aislada del SARS-CoV-2, combinada con el adyuvante Matrix-M— es una alternativa a una vacuna de ARNm [3,4]. A comienzos de 2023, solo se tiene experiencia limitada en el uso de este adyuvante a base de saponinas [4].
Una vacuna con una proteína de punta similar a la de la variante beta. La vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03 se autorizó en la UE a mediados de noviembre de 2023, para su uso únicamente como refuerzo en adultos que ya hubieran recibido una vacuna de ARNm o de vector viral [5,6]. La estructura de la proteína de
punta de esta vacuna es muy similar a la de la variante beta del SARS-CoV-2. El adyuvante lipídico AS03, que tiene el objetivo de ampliar la respuesta inmunitaria, ya se ha usado en un conjunto de vacunas, incluyendo en particular la vacuna contra la influenza H1N1v, autorizada a finales de la década de 2000 (que en el pasado se comercializó bajo la marca Pandemrix) [5,7]. Otra vacuna contra la influenza que contiene el adyuvante AS03 se autorizó en la UE en 2022 [8].
No se hizo una evaluación con criterios de valoración clínicos ni una comparación con una vacuna de ARNm bivalente que se dirija contra la variante ómicron. El permiso de comercialización (PC) de la vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03 para usar como refuerzo no se basó en un ensayo clínico comparativo que se hubiera diseñado para evaluar su eficacia usando criterios de valoración clínicos [5,7].
La respuesta inmunitaria generada por esta vacuna no se ha comparado con la inducida por las vacunas bivalentes de ARNm que se dirigen contra la variante ómicron [3,6]. Tampoco se la ha evaluado después de un esquema de vacunación primario con una vacuna bivalente de ARNm que se dirija contra las variantes ómicron BA.4 y BA.5, a pesar de que la vacunación primaria con una de estas vacunas se autorizó en la UE a comienzos de diciembre de 2022 [5,7,9].
La respuesta inmunitaria frente al SARS-CoV-2 después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03 se evaluó principalmente en 785 adultos que participaron en dos estudios de inmunogenecidad y que ya habían recibido el esquema primario de vacunación contra la covid-19, en la mayoría de los casos, con una vacuna de ARNm en los 3 a 10 meses previos [5,7]. El refuerzo de la vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03 generó la producción de anticuerpos neutralizantes (que se midieron de 15 a 28 días después de la inyección del refuerzo) contra un conjunto de variantes del SARS-CoV-2. En particular, hubo una respuesta contra las variantes ómicron BA.4 y BA.5 en 144 participantes, basándose en análisis que no se habían planeado en el protocolo. Se desconoce la duración de la respuesta inmunitaria, al igual que su respuesta, si la hubiera, en personas inmunocomprometidas [5,7].
Efectos adversos: al menos los mismos que se observaron con otras vacunas. Es previsible que la vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03 conlleve el riesgo de efectos adversos que son frecuentes con la mayoría de las vacunas, incluyendo reacciones locales y sistémicas durante los días posteriores a la inyección [4].
En un estudio de inmunogenecidad que incluyó a 705 participantes, después de una mediana de seguimiento de cinco meses, los efectos adversos de la vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03 fueron principalmente dolor en el lugar de la inyección (notificado por el 76% de los participantes), cefalea (41%), mialgia (38%), malestar (33%), artralgia (29%) y escalofríos (20%). Este estudio no se diseñó para detectar efectos adversos raros [5,7].
En otro estudio de inmunogenecidad que incluyó a 80 participantes, uno padeció una exacerbación grave de la artritis reumatoide atribuida a la vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03. Ya había experimentado este efecto adverso después de cada dosis del esquema primario con tozinamerán (una vacuna de ARNm) [5,7].
Cuando se realizaba la vacunación con la vacuna contra la influenza H1N1v, se sugirió que el adyuvante AS03 participaba en la aparición de la narcolepsia en niños y adolescentes [10]. Desde entonces, otras hipótesis parecieron más probables, en particular las que culpaban a la proteína viral que estaba presente en la vacuna [5]. Un participante que había recibido un refuerzo con una vacuna bivalente que contenía una proteína de punta similar a la primera cepa aislada del SARS-CoV-2, además de una proteína de punta similar a la de la variante beta y el adyuvante AS03, desarrolló la enfermedad del suero, y se atribuyó a la vacuna [5,7].
Se tienen muy pocos datos de la vacuna anticovídica de variante beta recombinante con adyuvante AS03 en mujeres embarazadas [5,6]. En estudios con animales, no se ha mostrado que esta vacuna tenga toxicidad embrionaria o fetal [6,7].
Reconstitución de la vacuna desde dos viales diferentes. Antes del uso, se deben dejar a temperatura ambiente el vial que contiene el adyuvante y el que contiene la proteína de punta durante al menos 15 minutos, protegiéndolos de la luz [6]. Después, se reconstituye la vacuna añadiendo el contenido del vial del adyuvante al vial que contiene la proteína de punta, tras lo cual se invierte el vial con la mezcla cinco veces, sin agitar [6].
La manipulación que se requiere para esta reconstitución, y la presentación final en un vial que contiene 10 dosis de 5 microgramos de la proteína de punta, generan un riesgo de contaminación y errores en la administración.
Revisión de la literatura hasta el 16 de enero de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información Sanofi Pasteur no nos proveyó documentación de su producto.