Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puede ser de ayuda
Alargó la mediana de la supervivencia en siete meses en un único ensayo clínico aleatorizado que lo comparó con la quimioterapia con un solo citotóxico, pero se descontinuó el tratamiento con más frecuencia debido a los efectos adversos graves.
LENVIMA – lenvatinib en cápsulas duras
El cáncer endometrial afecta principalmente a mujeres mayores de 60 años [1]. En una etapa avanzada, el tratamiento inicial se basa en la cirugía, complementada con radioterapia y antineoplásicos. La quimioterapia de referencia incluye un compuesto de platino. En los casos en que la enfermedad es refractaria o hay una recaída, y se considera un tratamiento con quimioterapia, no existe un protocolo consensuado. Las opciones principales son doxorubicina (una antraciclina) y paclitaxel (un taxano), en monoterapia. Al igual que con el cáncer de ovario, en ocasiones se ofrece una nueva tanda de quimioterapia basada en platino cuando la recaída ocurre más de seis meses después de haber recibido un tratamiento previo con este tipo de quimioterapia [1-3]. En esta fase de la enfermedad, la mediana de la supervivencia global es de aproximadamente un año [4].
En la UE, la combinación de lenvatinib (un inhibidor de las tirosinas cinasas que incluye a las asociadas a los receptores del VEGF) + pembrolizumab (un anticuerpo inmunoestimulante) se ha autorizado para tratar a pacientes con cáncer endometrial avanzado o en recaída —que hayan recibido quimioterapia basada en platino— y que no sean aptas para recibir tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia [4].
La evaluación clínica de esta combinación se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento que incluyó a 827 pacientes: todas habían empeorado o habían sufrido una recaída del cáncer de endometrio después de recibir quimioterapia basada en platino. Las pacientes recibieron una combinación de lenvatinib + pembrolizumab o la elección del investigador (doxorubicina o paclitaxel). La mayoría de las pacientes tenían un estado general de salud bueno a pesar de la enfermedad, y en el 34% de los casos, el intervalo entre los tratamientos previos con quimioterapia basada en platino y la recaída fue de más de seis meses (lo que sugiere que algunas pacientes habrían sido aptas para recibir un segundo ciclo de quimioterapia basada en platino) [3,4].
En un análisis preliminar planeado en el protocolo, después de una mediana de seguimiento de 11 meses (y un total de 433 muertes), la mortalidad en el grupo lenvatinib + pembrolizumab fue del 46%, frente al 59% en el grupo control, con una mediana de supervivencia general estimada en aproximadamente 18 meses, frente a 11 meses (una diferencia estadísticamente significativa). La mediana estimada de la supervivencia libre de progresión fue de 7 meses en el grupo lenvatinib + pembrolizumab, frente a 4 meses en el grupo control (p<0,0001) [4].
Se planeó un análisis final de la supervivencia después de que hubieran ocurrido 526 muertes [4].
El ensayo clínico descrito arriba no reveló ningún efecto adverso nuevo del lenvatinib o el pembrolizumab. Alrededor del 53% de las pacientes en el grupo lenvatinib + pembrolizumab padecieron al menos un evento adverso grave, frente al 30% en el grupo control. En general, el 33% de las pacientes en el grupo lenvatinib + pembrolizumab interrumpió al menos uno de estos medicamentos debido a un evento adverso, en comparación con el 8% en el grupo control [4].
Revisión de la literatura hasta el 6 de febrero de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, Eisai nos proveyó elementos relacionados con el empaquetado.
En respuesta a nuestra solicitud de información, MSD no nos proveyó documentación sobre su producto.