Innovación

Nada nuevo

Al igual que con el dupilumab, la eficacia parece ser modesta después de un año de tratamiento, y existen muchas incógnitas sobre sus efectos adversos, sobre todo a largo plazo.

NUCALA – mepolizumab en polvo para solución, o solución, para inyección subcutánea
GlaxoSmithKline

• Inmunosupresor; inhibidor de la interleucina 5
• Nueva indicación: “como complemento de los corticoesteroides intranasales, para tratar a pacientes adultos con rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales, para quienes el tratamiento con corticoesteroides sistémicos o la cirugía no proporcionan un control adecuado” [procedimiento centralizado UE]
• Dosis: 100 mg mediante inyección subcutánea cada cuatro semanas

La poliposis nasal es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la mucosa nasal y en la que se forman pólipos, que provocan una sensación de obstrucción nasal, anosmia, además de disgeusia y rinorrea. Para los adultos con síntomas muy molestos que no reciben un alivio adecuado con los corticoesteroides intranasales, una opción es el tratamiento con un corticoesteroide por vía oral durante períodos cortos de tiempo. Otra opción es añadir dupilumab, un anticuerpo monoclonal anti interleucinas 4 y 13. Este medicamento tiene un perfil de efectos adversos diferente, pero sus efectos a largo plazo son inciertos, y solo tiene una eficacia modesta. La cirugía es un último recurso cuando fracasa el tratamiento médico, aunque las recaídas son frecuentes [1].

El mepolizumab es un anticuerpo monoclonal anti interleucina 5 que tiene efectos inmunosupresores. Ya estaba autorizado en la UE, especialmente para tratar el asma. Ahora también se lo autorizó como complemento de los corticoesteroides intranasales para tratar a adultos con poliposis nasal muy problemática que no experimenta un alivio adecuado con un corticoesteroide por vía oral, o que está en recaída después de haberse sometido a una cirugía [2,3].

No se ha comparado al mepolizumab con el dupilumab para tratar este problema, ya que se los estaba desarrollando al mismo tiempo. La evaluación clínica se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 407 adultos que ya estaban recibiendo un corticoesteroide intranasal. Todos se habían sometido al menos a una cirugía durante los 10 años antes de inscribirse en el ensayo. El fracaso del tratamiento con un corticoesteroide por vía oral no fue un criterio de inclusión. Alrededor del 50% de los pacientes no habían recibido un corticoesteroide por vía oral durante los 12 meses previos [2-4].

Se evaluó la obstrucción nasal con una escala visual analógica que iba de 0 (sin síntomas) a 10. La EMA consideró que una diferencia de 3 puntos era la mínima diferencia clínica significativa. La mediana de la puntuación al comienzo del estudio era de 9 en cada grupo. Después de 52 semanas de tratamiento, la mediana de la reducción en esta puntuación fue de 4,4 para los pacientes en el grupo mepolizumab, frente a 0,8 en el grupo placebo (p<0,001). El mepolizumab también provocó una reducción de otros síntomas, particularmente de las alteraciones del sentido del olfato. Durante el período del tratamiento, la necesidad de usar corticoesteroides por vía oral pareció ser menos frecuente entre los pacientes en el grupo mepolizumab que entre los del grupo placebo (25% frente al 37%, respectivamente); lo mismo sucedió con la cirugía (9% frente al 23%, respectivamente) [2,3].

Los efectos adversos del mepolizumab son los que se observan frecuentemente con todos los inmunosupresores, incluyendo, en particular, infecciones y cáncer. Se suman además los de los anticuerpos monoclonales, que incluyen reacciones en el lugar de la inyección y reacciones anafilácticas. Aún persisten algunas dudas sobre varios riesgos posibles, sobre todo los relacionados con trastornos tromboembólicos y cardiovasculares. En el ensayo clínico del mepolizumab para tratar la poliposis nasal, no se notificaron efectos adversos a corto plazo que fueran desconocidos hasta ese momento [2,5].