Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
Aunque alargar el intervalo entre las inyecciones de paliperidona puede ser una ventaja para algunos pacientes, su persistencia prolongada en el organismo es una desventaja cuando se producen efectos adversos o interacciones farmacológicas. No se puede descartar un aumento de la frecuencia de las recaídas, sobre todo durante los primeros meses del tratamiento.
BYANNLI – paliperidona en suspensión para inyección intramuscular de liberación prolongada
Cuando se considera prescribir un neuroléptico inyectable de liberación prolongada para tratar a pacientes con esquizofrenia, una de las opciones disponibles es la paliperidona [1,2].
En Europa, la paliperidona (como su éster de palmitato) está disponible en forma de suspensión para inyección intramuscular (IM), ya sea mensual (cinco tipos de dosis) o trimestral (cuatro tipos de dosis). Ahora también se autorizó para inyecciones IM semestrales (en dos tipos de dosis) en forma de suspensión, idéntica a la que se usa para las inyecciones trimestrales, pero con una dosis mayor y, por tanto, un volumen mayor. Según el resumen de las características del producto europeo (RCP), una inyección semestral de 700 mg o 1000 mg de paliperidona equivale, respectivamente, a dos inyecciones trimestrales de 350 mg o 525 mg de paliperidona, o a seis inyecciones mensuales de 100 mg o 150 mg de paliperidona [1,3-5].
La evaluación clínica de la paliperidona como inyección semestral se basa en un ensayo clínico aleatorizado que la comparó con las inyecciones trimestrales. Este estudio incluyó a 702 adultos con esquizofrenia que estaban estables después de haber recibido al menos cuatro inyecciones mensuales o una inyección trimestral de paliperidona. El tamaño de la jeringa y los volúmenes inyectados fueron diferentes entre los dos grupos, y la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección fue mayor en el grupo que recibió la inyección semestral: se informaron en el 12% de los pacientes, en comparación con el 5% en el grupo de la inyección trimestral. Estas diferencias arrojan dudas sobre la eficacia del proceso de enmascaramiento [4,6].
La frecuencia de las recaídas durante los 12 meses posteriores a la aleatorización (el criterio principal de valoración) fue del 7,5% en el grupo que recibió la inyección semestral, frente al 4,9% en el grupo de la inyección trimestral. Aunque no hubo una diferencia estadísticamente significativa según el protocolo, no se puede descartar un aumento de las recaídas con la inyección semestral, sobre todo durante los primeros meses del tratamiento [4,6].
La paliperidona persiste en el organismo durante hasta cuatro años. La paliperidona expone a los pacientes a los numerosos efectos adversos de los neurolépticos, como alteraciones metabólicas (incluyendo aumento de peso), efectos extrapiramidales y trastornos cardíacos (incluyendo arritmias). Después de la inyección semestral, la paliperidona permanece en circulación durante hasta cuatro años. Mientras más larga sea la duración de la acción, más larga será la exposición de los pacientes al riesgo de padecer efectos adversos e interacciones farmacológicas.
Dado que la paliperidona se elimina principalmente por vía renal, el RCP recomienda que se evite la dosis de 1000 mg en pacientes con insuficiencia renal, aunque sea leve, y que se evite la dosis de 700 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Si la función renal se deteriora durante el intervalo entre las inyecciones semestrales, se expondrá a los pacientes a un riesgo de sobredosis de paliperidona, que puede ocasionar efectos sedantes, trastornos extrapiramidales y arritmias, como taquicardia o incluso torsades de pointes. Se debe tener en cuenta la persistencia prolongada de la paliperidona en la circulación en el caso de las mujeres que están o desean quedar embarazadas [1,2,4,5].
Las inyecciones semestrales de paliperidona se deben aplicar únicamente en el glúteo, mientras que las trimestrales también se pueden aplicar en el músculo deltoides [5]. Esto puede representar un obstáculo para algunos pacientes. Para garantizar una resuspensión completa y evitar que la aguja se obstruya durante la inyección, se debe agitar la suspensión para la inyección semestral durante dos períodos de al menos 15 segundos, con una pequeña pausa entre ambos. Si transcurre un período de más de 5 minutos entre la resuspensión y la inyección, se debe agitar la jeringa nuevamente durante al menos 30 segundos [5].
Un intervalo más largo entre las inyecciones puede parecer menos inconveniente a corto plazo, pero también existe el riesgo de aumentar el tiempo transcurrido entre las consultas de seguimiento. Para prevenir errores por confusión entre las varias formas inyectables disponibles de paliperidona de liberación prolongada, la prescripción debería especificar no solo la denominación común internacional (DCI), sino también la marca comercial, la dosis y el modo de administración, y esta información se debería verificar cuando se dispensa el medicamento.
Revisión de la literatura hasta el 6 de enero de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, Janssen Cilag no nos proveyó documentación sobre su producto.