Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
No es más eficaz que el adalimumab, pero hay algunas diferencias en la frecuencia de varios efectos adversos
Cuando un corticoesteroide y un inmunosupresor “convencional”, como la azatioprina, no han sido suficientemente eficaces para tratar a pacientes con la enfermedad de Crohn de moderada a grave, una opción es usar un inmunosupresor de la clase de los inhibidores del FNT alfa, como el adalimumab [1].
El ustekinumab es un anticuerpo monoclonal que actúa como inmunosupresor, se une a la interleucina 12 y la interleucina 23 y las inhibe. Está autorizado en la UE para tratar a pacientes con la enfermedad de Crohn, sobre todo después del fracaso de un inmunosupresor “convencional”. Los datos de las evaluaciones clínicas en los que se basó el permiso de comercialización para esta indicación (en 2016) no incluyeron ensayos clínicos que compararan al ustekinumab con un inhibidor del FNT alfa en pacientes que no hubieran recibido previamente este tipo de medicamento [1].
Desde ese entonces, se han publicado los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, ejecutado principalmente para comparar la eficacia del ustekinumab con la del adalimumab [2].
Después de un año de tratamiento, no es más eficaz que el adalimumab. Este ensayo clínico de doble ciego incluyó a 386 pacientes en los que se consideró que un inmunosupresor “convencional” no había tenido suficiente eficacia o había causado efectos adversos intolerables. Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con un inmunosupresor “biológico”, como un inhibidor del FNT alfa. Se los aleatorizó para que recibieran ustekinumab (cada 8 semanas) o adalimumab (cada 2 semanas) durante 52 semanas [2].
Al finalizar el ensayo clínico, la proporción de pacientes en remisión clínica (el criterio principal de valoración) fue similar en los dos grupos: fue de aproximadamente un 63%. Tampoco hubo diferencia entre los grupos en la proporción de pacientes en remisión al final del período de “inducción” (las primeras 16 semanas de tratamiento), que fue de alrededor del 60%, ni en la proporción de pacientes que siguieron en remisión durante el período de “mantenimiento” (hasta la semana 52), que fue de alrededor del 83% [2].
Algunas diferencias en la frecuencia de los efectos adversos. El ustekinumab y el adalimumab provocan los efectos adversos que son frecuentes con todos los inmunosupresores, en particular: infecciones y cáncer, así como trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo depresión, y enfermedad pulmonar intersticial [3].
El ustekinumab también puede causar los siguientes problemas: trastornos cardiovasculares, que en ocasiones pueden ser graves (incluyendo infarto del miocardio, ictus y tromboembolismo venoso); trastornos cutáneos; dolor musculoesquelético; y parálisis facial [3].
El adalimumab, al igual que otros inhibidores del FNT alfa, acarrea un riesgo de: trastornos autoinmunes, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y trastornos hematológicos [3].
En el ensayo clínico mencionado arriba, aproximadamente el 80% de los pacientes en cada grupo padecieron al menos un evento adverso: el 15% experimentó un evento adverso grave. El 6% de los pacientes en el grupo ustekinumab interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso, frente al 11% en el grupo adalimumab. En general, los eventos adversos notificados con más frecuencia en el grupo ustekinumab fueron trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal (en el 13% de los pacientes, frente al 8% en el grupo adalimumab), diarrea (6% frente al 1%) y vómitos (5% frente al 2%). Los que se informaron con más frecuencia en el grupo adalimumab fueron infecciones (en el 41% de los pacientes, frente al 34% en el grupo ustekinumab) y reacciones en el lugar de la inyección (10% frente al 1%) [2].
En la práctica, considerar sobre todo los efectos adversos. Dado que los datos disponibles a comienzos de 2023 no mostraron una diferencia entre la eficacia del ustekinumab (inhibidor de la interleucina 12 y la interleucina 23) y el adalimumab (inhibidor del FNT alfa) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, los criterios principales para elegir a uno de estos dos medicamentos son las diferencias en su perfil de efectos adversos y la frecuencia de las inyecciones, tomando en cuenta la situación del paciente y su opinión. Debido a que el adalimumab se ha usado durante más tiempo, sus riesgos se conocen mejor que los del ustekinumab.
Referencias seleccionadas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire.