Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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No es aceptable
En el único ensayo clínico disponible —que incluyó a pacientes que, en su mayoría, no habían experimentado el fracaso del tratamiento con un antibiótico—, la eficacia clínica del vedolizumab fue incierta. Es mejor continuar el uso meticuloso de antibióticos y corticoesteroides, a pesar de sus limitaciones, y no exponer a los pacientes a este inmunosupresor.
ENTYVIO – vedolizumab en polvo para concentrado para preparar una solución para perfusión endovenosa
Takeda
En ocasiones, a los pacientes con una forma grave de colitis ulcerosa se les ofrece una proctocolectomía, es decir, la extirpación quirúrgica del colon y el recto, con una anastomosis ileoanal directa [1,2]. Como parte de este procedimiento, se construye un reservorio —o bolsa— ileal, diseñado para reemplazar al recto, y se une al ano. La “reservoritis”, es decir, la inflamación del reservorio ileal, es una complicación frecuente. Los síntomas principales son: diarrea con mucosidad, sangre en las heces, necesidad imperiosa de defecar, incontinencia, dolor abdominal y fiebre [2,3]. Se considera que la reservoritis es “crónica” cuando los síntomas se prolongan durante cuatro semanas o más. El tratamiento de primera línea (en algunos casos, prolongado) es con antibióticos; el tratamiento de segunda línea es con un corticoesteroide o incluso un inmunosupresor de la clase de los inhibidores del FNT alfa (fuera de indicación), a pesar de su eficacia incierta [2,3].
El vedolizumab es un inmunosupresor que ya estaba autorizado en la UE para tratar la colitis ulcerosa. Ahora también se lo ha autorizado para tratar la reservoritis cuando los antibióticos no tienen suficiente eficacia [1,2,4].
Para este problema, no ha sido evaluado en un ensayo clínico que lo compare con un corticoesteroide. Un ensayo clínico aleatorizado de doble ciego lo comparó con un placebo en 102 adultos que padecían reservoritis crónica, tratada con antibióticos continuos durante al menos cuatro semanas, o reservoritis recurrente, es decir, al menos tres episodios sintomáticos tratados con un antibiótico u otro medicamento durante el año previo. Menos de 1 de cada 5 pacientes cumplían los requisitos respecto al fracaso del tratamiento con antibióticos, según lo definía el permiso de comercialización [3].
En 27 pacientes, se notificó el fracaso del tratamiento previo de la reservoritis con un inhibidor del FNT alfa [3].
El criterio principal de valoración fue la remisión, que se evaluó usando un puntaje que tomó en cuenta los síntomas y las lesiones visibles en una endoscopia. Dado que este puntaje no ha sido validado, la relevancia de este resultado es incierta. En la semana 14, 16 pacientes (31%) en el grupo vedolizumab estaban en remisión, frente a 5 pacientes (10%) en el grupo placebo (diferencias estadísticamente significativas) [3].
Durante las 34 semanas del ensayo clínico, la proporción de pacientes que habían padecido al menos un empeoramiento de la reservoritis (notificado como un efecto adverso) fue del 57% en el grupo vedolizumab frente al 47% en el grupo placebo (no se proporcionó un análisis estadístico) [3]. El vedolizumab no ocasionó una reducción en el uso de antibióticos: el 59% de los pacientes en el grupo vedolizumab recibió antibióticos después de las primeras 4 semanas del ensayo clínico, frente al 37% en el grupo placebo (no hubo acceso al análisis estadístico). No hubo una diferencia estadísticamente significativa en la calidad de vida, que se evaluó usando varios puntajes [3]. El perfil de efectos adversos conocido del vedolizumab es el común a todos los demás inmunosupresores, e incluye principalmente infecciones oportunistas, reacciones relacionadas con la infusión y lesión hepática [4]. El ensayo clínico descrito arriba no reveló ningún efecto adverso desconocido del vedolizumab, lo que no sorprende dado el número reducido de pacientes inscritos [2,3].
Revisión de la literatura hasta el 13 de marzo de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, Takeda nos proveyó documentos e información administrativa, elementos relacionados con el empaquetado y vínculos para acceder a los registros de ensayos clínicos en línea.