Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El ingrediente se considera seguro. Ahí no hay debate. Donde sí lo hay es en su efectividad.
La fenilefrina es un descongestionante nasal de uso común en la mayoría de medicamentos destinados al resfriado y las alergias, el cual lleva años siendo cuestionado por muchos médicos.
En nuestro país lo incluyen (https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html) soluciones populares como Gelocatil gripe, Couldina, Bisolgrip, Aspirina Complex, Pharmagrip o Termalgil. Este añadido es básicamente lo único que los diferencia con un paracetamol o una aspirina, sin embargo su precio es sustancialmente más elevado que el de un analgésico común.
Solo el año pasado estos fármacos generaron 1.800 millones de dólares en ventas, según datos de la FDA presentados (https://www.fda.gov/media/171915/download) al Comité Asesor de Medicamentos sin Receta durante la reunión de 2 días destinada a valorar su eficacia.
En concreto el panel de expertos votó el martes a la pregunta: ¿Los datos científicos actuales que se presentaron respaldan que la dosis monográfica de fenilefrina administrada por vía oral es eficaz como descongestionante nasal?”
El resultado fue un aplastante “no” obtenido por unanimidad. Los 16 miembros del comité consideran además que el tema no necesita ser estudiado más a fondo.
“Realmente no deberíamos tener productos en el mercado que no sean efectivos”, aseguró al respecto la Dra. Diane Ginsburg, miembro del comité, y profesora de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Texas en Austin (EEUU) en declaraciones recogidas (https://edition.cnn.com/2023/09/12/health/phenylephrine-tablets-ineffective-fda-panel-says/index.html) por CNN.
Efectos similares a un placebo
Una infección respiratoria o las alergias (https://www.businessinsider.es/tabla-sintomas-covid-19-alergias-resfriado-gripe-997273) hacen que el cuerpo envíe glóbulos blancos a la nariz, la garganta y nariz, lo que provoca hinchazón de las membranas nasales y la creación de moco. La fenilefrina actúa reduciendo temporalmente la inflamación de los vasos sanguíneos de las fosas nasales aliviando la zona.
En EEUU la agencia aprobó la fenilefrina para uso sin receta en la década de 1970. Adquirió una gran relevancia a partir de 2005, cuando la legislación estadounidense restringió el acceso a medicamentos sin receta que usaran un ingrediente descongestionante similar llamado pseudoefedrina.
En 2007, el comité de la FDA examinó por primera vez la evidencia disponible sobre este compuesto. En aquel entonces consideró que la fenilefrina “puede ser efectiva”, pero también pidió más investigación.
En la actual votación, el panel de expertos estuvo de acuerdo en enfatizar que la seguridad no era la razón por la que quieren que la FDA tome medidas sobre estos productos. Consideran en cambio que deben realizarse acciones porque son esencialmente una pérdida de dinero.
“Es sorprendente la cantidad de dólares que se gastan en algo que realmente no tiene eficacia”, señala al medio el miembro del comité, el Dr. William Fig, farmacólogo clínico e investigador del Instituto Nacional del Cáncer.
El Panel revisó los datos de seguridad clínica de dosis de administradas por vía oral entre 10 mg y 60 mg y concluyó que “al nivel de dosis de 10 mg los efectos secundarios cardiovasculares (es decir, farmacodinámicos o EP efectos) fueron similares a los de un placebo”.
¿Y ahora qué?
El siguiente paso será esperar si la agencia decide reclasificar la fenilefrina. Si la FDA está de acuerdo con el comité, es posible que se exija una retirada del mercado o una reformulación de los productos que se basen en ese ingrediente.
“Estamos decepcionados por el resultado de la reunión del Comité Asesor de la FDA de hoy porque su recomendación no vinculante está en desacuerdo con los numerosos ensayos clínicos y determinaciones regulatorias previas que afirman que la PE oral es un descongestionante seguro y eficaz en la dosis indicada”, sostiene en comunicado de prensa (https://www.chpa.org/news/2023/09/statement-following-september-2023-meeting-nonprescription-drugs-advisory-committee) Scott Melville, presidente y director ejecutivo de la Asociación de productos de salud de consumo de EEUU.
Por su parte la doctora Zara Patel, profesora de otorrinolaringología en Stanford Medicine se muestra partidaria de una reconsideración. Aunque espera que si finalmente la FDA toma medidas, los consumidores no sientan miedo por haber tomado un medicamento peligroso.
No se trata de eso “En realidad, simplemente no es eficaz en las dosis que contienen estos medicamentos”, enfatiza en CNN. “No queremos que la gente tome algo que no aporta ningún beneficio”