Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En un ensayo clínico, la eficacia anticonceptiva de Mirena pareció persistir del sexto al octavo año de uso.
Mirena es un dispositivo intrauterino (DIU) que libera el progestágeno levonorgestrel. En Francia, fue autorizado inicialmente para su uso como anticonceptivo hasta cinco años después de su inserción. Después, en 2021, la duración máxima de uso se extendió a seis años [1].
A finales de 2022, el resumen de las características del producto (RCP) francés se actualizó para indicar que, para la anticoncepción, el dispositivo “sigue siendo eficaz durante ocho años” (a) [2]. En promedio, Mirena libera 19 microgramos de levonorgestrel al día durante el año posterior a su inserción, 11 microgramos al día a los cinco años y 7 microgramos al día a los ocho años [2].
Los DIU que liberan levonorgestrel son una alternativa a los DUI de cobre, cuya eficacia se mantiene durante cinco a diez años, o incluso más. Los DIU de levonorgestrel exponen a las pacientes a los efectos adversos sistémicos de los progestágenos, incluyendo mastalgia. Al igual que con los DIU de cobre, se han informado casos de dolor menstrual, expulsión y perforación uterina [3,4].
La eficacia anticonceptiva sigue siendo alta después de seis años. La eficacia anticonceptiva de Mirena a los seis y ocho años después de la inserción se evaluó en un ensayo clínico financiado conjuntamente por su fabricante, Bayer. Este ensayo clínico no comparativo se ejecutó en 362 mujeres con un promedio de edad de 29 años al comienzo del estudio. Se monitoreó a 233 de ellas hasta el octavo año del ensayo clínico. Entre el sexto y el octavo año, el índice de Pearl (IP: es el número de embarazos por cada 100 mujeres que usan este método anticonceptivo durante un año) fue de 0,28, es decir, hubo aproximadamente 3 embarazos por cada 1000 usuarias [5].
El RCP de Mirena indica que, en base a varios ensayos clínicos que incluyeron a 3300 mujeres, ocurrieron aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 usuarias durante el primer año después de la inserción (IP=0,21) [2]. La eficacia anticonceptiva de Mirena a los ocho años sigue siendo más baja que la de un implante anticonceptivo hormonal durante tres años (IP<0,1), pero es más alta que la de un anticonceptivo oral cuando se tiene en cuenta el uso perfecto y el imperfecto (es decir, las dosis olvidadas) (IP de entre 6 y 8) [3].
En este ensayo clínico no emergieron efectos adversos previamente desconocidos. Sin embargo, se informó una perforación uterina en cuatro mujeres (es decir, 11 por cada 1000). Dos perforaciones ocurrieron poco después de la inserción, y dos se identificaron al retirar el dispositivo (no se especificó el método de detección): en dos casos, se requirió una cirugía. Con los datos que se han publicado sobre este ensayo clínico, es imposible determinar si el período de tiempo que el DIU permaneció en su lugar influyó en el riesgo de perforación, que en algunos casos fue asintomática [5]. En los RCP, se informaron tasas más bajas de perforación uterina: 1,4 a 2,0 por cada 1000 inserciones [2].
En la práctica, Mirena, el DIU que libera levonorgestrel, sigue siendo una opción eficaz para la anticoncepción en comparación con otros anticonceptivos de uso frecuente, incluso a los seis y ocho años después de la inserción.
Referencias