Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
El análisis que se presenta aquí es único, ya que es el primer estudio de los datos originales del ensayo clínico de la vacuna de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech (CA4591001) realizado por un grupo que no está afiliado al patrocinador del ensayo. Nuestro estudio es un análisis forense de los 38 participantes en el ensayo que murieron entre el 27 de julio de 2020 —el inicio de la fase 2/3 del ensayo clínico— y el 13 de marzo de 2021 —la fecha límite de recogida de datos para su informe provisional de 6 meses—. En la fase 2/3 del ensayo participaron 44.060 sujetos que se distribuyeron equitativamente en dos grupos y recibieron la Dosis 1 de la vacuna con ARNm BNT162b2 o el control con placebo (solución salina normal al 0,9%).
En la semana 20, cuando la vacuna de ARNm BNT162b2 recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA, a los sujetos del grupo placebo se les dio la opción de recibir la vacuna BNT162b2. Todos, salvo unos cuantos, aceptaron. Sorprendentemente, una comparación del número de muertes por semana durante las 33 semanas de este estudio no reveló diferencias significativas entre el número de muertes en los grupos que recibieron la vacuna y los que recibieron el placebo, durante las primeras 20 semanas del ensayo, la parte del ensayo controlada con placebo.
Después de la semana 20, a medida que se desenmascaró a los sujetos del grupo placebo y se les aplicó la vacuna, las muertes, entre la cohorte que aún no se vacunaba se ralentizaron y finalmente se estabilizaron. Las muertes en los sujetos vacunados con BNT162b2 continuaron al mismo ritmo. Nuestro análisis reveló incongruencias entre los datos de los sujetos que aparecían en el informe provisional de 6 meses y las publicaciones escritas por los administradores del centro de investigación del ensayo clínico de Pfizer/BioNTech. Lo más importante es que encontramos evidencia de un aumento de más de 3,7 veces en el número de muertes causadas por eventos cardiovasculares en los sujetos vacunados con BNT162b2, en comparación con los controles que recibieron placebo. Pfizer/BioNTech no informó sobre esta señal significativa de efectos adversos. El artículo identifica las posibles fuentes de estas incongruencias en los datos.