Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La credibilidad de las farmacéuticas ha sido, en varias ocasiones, tema de debate en la comunidad científica. El reciente análisis sobre la postergación en el reporte de fallecimientos asociados con la vacuna BNT162b2 de Pfizer-BioNTech ha arrojado más dudas sobre este aspecto.
La autorización de emergencia concedida por la FDA ha sido la piedra angular para la vacunación mundial contra la COVID-19. Sin embargo, la transparencia en el reporte de datos es crucial para la confianza pública. Esta historia, con sus giros y revelaciones, destaca la importancia de un análisis minucioso y transparente.
El informe que cambió todo
Un análisis publicado en el International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research arrojó luces sobre un aumento del 3,7 veces en las muertes cardíacas entre los participantes del ensayo que recibieron la vacuna. ¿Cómo es que los reguladores y el público estaban en oscuras sobre este dato?
Corinne Michels, Ph.D., profesora emérita de biología del Queens College, Nueva York, lideró un equipo de investigadores que llevó a cabo lo que se describe como el primer examen independiente de los datos originales del ensayo clínico de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
Lo que descubrieron
Entre el 13 de marzo de 2020 y el 27 de julio de 2020 se registraron 38 muertes. El ensayo contó con 44,060 participantes, de los cuales, la mitad recibió una dosis de BNT162b2 y la otra mitad un placebo.
Lo que resalta es que, tras 20 semanas después de que la FDA emitiera la EUA (Emergency Use Authorization) para la vacuna, se permitió que los sujetos del grupo placebo cambiaran al grupo vacunado. Este acto de «desenmascaramiento» es inusual y generalmente ocurre cuando los beneficios del medicamento son tan evidentes que no tratar a los sujetos se vuelve poco ético.
Sin embargo, algo intrigante surgió: después de 33 semanas, los datos mostraron ninguna diferencia significativa en las muertes entre los grupos vacunados y placebo durante las primeras 20 semanas del ensayo.
La ética detrás del «desenmascaramiento»
El proceso de «desenmascaramiento» normalmente está basado en la seguridad y eficacia del producto para alcanzar ciertos objetivos. En este caso, las condiciones para este acto no estaban claras. ¿Fue un movimiento ético? O ¿Había otros factores en juego?
Al pensar en los ensayos clínicos, uno imagina la búsqueda incansable de la verdad científica. Sin embargo, como en una novela de detectives, las cosas no siempre son lo que parecen.
El acto de desenmascarar, normalmente dictado por el designio ético, aquí se torna un poco más gris. En este caso, el ensayo mostró que no había diferencia en las tasas de mortalidad. Entonces, ¿fue este acto prematuro o justificado?
Conclusión
La transparencia en la investigación y la publicación de ensayos clínicos es esencial para mantener la confianza del público en las vacunas y tratamientos. La ocultación de datos, ya sea intencional o no, puede tener graves consecuencias no solo para la reputación de una empresa sino para la salud global. Como sociedad, debemos exigir y priorizar la transparencia y la integridad en todos los niveles de investigación y desarrollo farmacéutico. Después de todo, cuando se trata de salud pública, cada detalle cuenta.