Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los reguladores federales han suspendido la investigación en seres humanos en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York, afiliado a Columbia —uno de los centros de investigación más antiguos del país—, mientras investigan los protocolos de seguridad en todo el instituto tras el suicidio de un participante en la investigación.
Kate Migliaccio-Grabill, una portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU, confirmó el miércoles que la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en los Estudios de Investigación (Office for Human Research Protections) de la agencia estaba investigando al instituto psiquiátrico” y había limitado su capacidad para llevar a cabo investigaciones con seres humanos respaldadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos”.
El 12 de junio, unas dos semanas antes de la orden federal, el instituto había “pausado voluntariamente todos los estudios en curso que incluyeran interacciones con sujetos humanos”, declaró Carla Cantor, directora de comunicaciones del instituto. La decisión afectó a 417 estudios, de los cuales 198 cuentan con participantes. De ellos, 124 reciben financiación federal.
Es raro que la oficina reguladora de EE UU suspenda una investigación, y esto sugiere que a los investigadores les preocupa que se hayan producido posibles violaciones de los protocolos de seguridad de manera más generalizada dentro del instituto. Según su sitio web, en el Instituto se están llevando a cabo casi 500 estudios [1] cuyos presupuestos combinados suman US$86 millones.
La investigación se realizó tras la muerte por suicidio de una persona inscrita en un estudio dirigido por el Dr. Bret R. Rutherford, profesor asociado de psiquiatría en la Universidad de Columbia, que estaba probando un medicamento para la enfermedad de Parkinson —la levodopa—, como tratamiento para la depresión y la movilidad reducida en personas de la tercera edad.
El Dr. Rutherford renunció a su puesto en el instituto el 1 de junio y ya no es miembro del departamento de psiquiatría de Columbia, dijo la Sra. Cantor. El Dr. Rutherford no respondió a las peticiones de comentarios que se le dejaron en su casa y en su oficina.
Cuando se le preguntó por el suicidio reportado, la Sra. Cantor no quiso confirmar que la muerte se hubiera producido durante un ensayo clínico, diciendo que el instituto no podía proporcionar ninguna información sobre los participantes en el estudio debido a las leyes de privacidad en los temas de salud.
La “máxima prioridad del instituto es la salud y la seguridad de las personas que participan en nuestros prestigiosos programas de investigación”, declaró Cantor en un comunicado.
Dijo que el instituto “colaboró con los organismos federales para que realizaran su inspección y, posteriormente, ha reestructurado y reforzado sus programas de adherencia a las normas y supervisión de la investigación en toda la institución”.
El instituto, gestionado por la Oficina de Salud Mental del estado de Nueva York, está buscando la aprobación federal para un nuevo plan de seguridad en la investigación, de modo que los estudios con financiación federal puedan reanudarse. También está llevando a cabo una revisión de la seguridad de los estudios de investigación con seres humanos (no financiados por el gobierno federal), que se espera que finalice el mes que viene.
La Sra. Cantor explicó que tras la auditoría inicial del laboratorio Rutherford, los Institutos Nacionales de Salud solicitaron una auditoría externa de todas las investigaciones financiadas por el gobierno federal.
Amanda Fine, una portavoz de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que la agencia estaba trabajando estrechamente con la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en los Estudios de Investigación, la cual está investigando el asunto. Los Institutos Nacionales de Salud no pueden hablar de los asuntos que están bajo revisión, dijo.
El suicidio del sujeto se publicó [2] anteriormente en Spectrum, un sitio de noticias dedicado a la investigación del autismo. Pero la decisión de la agencia estadounidense, de ordenar que se suspendieran de forma generalizada otros estudios, no se había dado a conocer hasta ahora.
El ensayo sobre levodopa para la depresión tardía, que comenzó en 2018 y recibió US$736.579 de financiación del Instituto Nacional de Salud Mental, tenía como objetivo reclutar a 90 adultos [3] mayores de 60 años que sufrieran depresión de leve a moderada y lentitud al caminar.
Al final, el equipo solo consiguió 51 participantes, de los cuales 20 se retiraron o no cumplieron los requisitos, según los registros proporcionados a las agencias federales de supervisión. Los 31 restantes fueron asignados a uno de los dos grupos, uno de levodopa y otro de placebo.
En el sitio web clinicaltrials.gov [4], bajo el encabezado ” efectos adversos graves”, los investigadores indicaron que la persona que murió por suicidio [5] había sido asignada al grupo placebo del estudio.
El Dr. Rutherford y sus coautores publicaron varios artículos basados en el ensayo, en los que se informaba que la levodopa, que aumenta las concentraciones de dopamina, producía mejoras en la movilidad, el razonamiento y los síntomas depresivos en la población del estudio.
Los prometedores resultados se señalaron [6] en la revista NEJM (New England Journal of Medicine) Journal Watch, que afirmó que los médicos “podían considerar el uso de levodopa” en pacientes cuya cognición o movilidad no respondían a los tratamientos estándar para la depresión.
No está claro cuándo ocurrió el suicidio, pero los registros muestran que el estudio fue suspendido temporalmente [7] por el Instituto Nacional de Salud Mental en enero de 2022 y finalizado [8] en mayo de 2023. Este año, tres revistas científicas retiraron los artículos [9] porque se identificaron errores metodológicos en los estudios del laboratorio del Dr. Rutherford.
Uno de ellos señaló un fallo específico [10]: ocho sujetos habían dejado de tomar antidepresivos hacía poco, en lugar de esperar 28 días para “que desapareciera el medicamento de su sistema – wash-out”, como exigía el protocolo del estudio. Los pacientes estuvieron sin tomar el medicamento una media de 10 días; un sujeto había pasado solo un día sin tomar el medicamento.
El Dr. Rutherford, miembro de la facultad de Columbia desde 2010, era un investigador prolífico que había recibido 32 becas [11] por un total de más de US$15,5 millones del Instituto Nacional de Salud Mental desde el 2010.
Los sujetos del estudio recibieron US$15 en efectivo por las visitas semanales y US$400 adicionales por someterse a resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones.
Emily Roberts, antigua asistente de investigación en el laboratorio del Dr. Rutherford y coautora de uno de sus artículos, confesó a Spectrum que el reclutamiento para el estudio había sido difícil y que algunos criterios se habían debilitado para aumentar el número de participantes.
Roberts, quien dirigió el ensayo clínico durante su primer año, afirmó que la experiencia la desilusionó y contribuyó a su decisión de abandonar el campo. “Me decepcionó el rigor de la investigación que se implementaba ahí”, afirmó. Roberts confirmó sus comentarios a Spectrum, pero no quiso hacer más comentarios públicos al respecto.
Algunos estudios sobre fármacos psiquiátricos exigen que los participantes se “eliminen los medicamentos que podrían estar en su sistema -wash-out”, es decir, que suspendan los medicamentos que están tomando y dejen que su organismo los elimine para que los científicos puedan comprobar la eficacia de uno nuevo.
Según Jeffrey Kahn, director del Instituto Berman de Bioética de la Universidad Johns Hopkins, esta práctica es específica de la investigación psiquiátrica y crea tensiones sobre qué es lo mejor para los pacientes.
“No hay ninguna otra categoría de ensayo farmacológico en el que se pida a las personas que suspendan el medicamento que están tomando”, dijo. “Es una violación de una norma de atención médica. No puedes decirle a alguien: ‘Deja de tomar tu quimioterapia para que podamos compararla con una nueva quimioterapia'”.
Es raro que las agencias reguladoras detengan una investigación en toda una institución.
En 2015, la Universidad de Minnesota suspendió la inscripción en ensayos de fármacos psiquiátricos después de un informe crítico [12] de los auditores estatales sobre el suicidio de un paciente, ocurrido en 2004, que fue ingresado en una institución estatal cuando se inscribió en un ensayo clínico, patrocinado por la industria, sobre el antipsicótico Seroquel.
En 2001, la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en los Estudios de Investigación ordenó a la Universidad Johns Hopkins [13] que suspendiera casi toda su investigación médica en seres humanos financiada por el gobierno federal, a raíz de la muerte de un voluntario que había inhalado un medicamento no autorizado contra el asma.
En el 2000, la agencia federal suspendió temporalmente todas las investigaciones médicas [14] con seres humanos en la Universidad de Oklahoma, después de que una investigación demostrara que los pacientes habían recibido inyecciones de una vacuna elaborada por personal de laboratorio no cualificado.
Referencias