Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Cegar la asignación al tratamiento en los ensayos controlados aleatorios mitiga los sesgos importantes de los estudios observacionales. El desenmascaramiento, por el que los participantes en el estudio o los investigadores se enteran del grupo de tratamiento al que han sido asignados los participantes, representa una amenaza importante para la validez de los resultados del ensayo. Los estudios reumatológicos pueden ser especialmente susceptibles al desenmascaramiento porque los tratamientos de las enfermedades reumáticas a menudo causan altas tasas de efectos secundarios idiosincrásicos y con frecuencia utilizan criterios de valoración subjetivos. A pesar de esta susceptibilidad, el grado en que se produce el desenmascaramiento en los ensayos controlados aleatorizados relacionados con enfermedades reumáticas rara vez se ha evaluado durante los ensayos, o se ha reconocido como una limitación. Los reumatólogos deben ser conscientes de esta importante amenaza para evaluar la validez de los resultados de los ensayos, se deben hacer evaluaciones del desenmascaramiento y se deben implementar estrategias para prevenirlo cuando sea factible.
Nota de Salud y Fármacos. Medscape hizo un comentario a este artículo que puede leer en el siguiente enlace https://espanol.medscape.com/verarticulo/5911394 y que entre otras cosas dice:
Los autores seleccionaron una muestra de estudios pivotales (para registro) de 14 fármacos comúnmente prescritos para afecciones reumáticas sobre los que se disponía de ensayos controlados aleatorizados a doble ciego, en los que se comparaba el principio activo con un placebo.
Los 14 ensayos incluían tratamientos clasificados como fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad, algunos de los cuales podían causar efectos secundarios que los placebos no causarían, como reacciones en el sitio de la inyección y de la infusión, y diferencias en los resultados de los informes de laboratorio, señalaron los autores.
En su análisis, el Dr. Bruggemeyer y sus coautores evaluaron las discrepancias en las tasas de efectos adversos notificados entre los que recibieron los fármacos activos y los placebos, y clasificaron los 14 estudios del siguiente modo:
Muchas de las mediciones de la eficacia de los tratamientos utilizados en reumatología dependen de los informes de los pacientes sobre el alivio del dolor y otros síntomas de la enfermedad. Por ejemplo, la ampliamente utilizada respuesta de 20% del American College of Rheumatology para la artritis reumatoide incluye componentes que dependen de la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico.