Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

Ed Silverman, ha aprovechado eventos políticos recientes para entrevistar a Jamie Love sobre su propuesta de eliminar las patentes de los medicamentos y en su lugar ofrecer premios a las empresas innovadoras. El artículo de Silverman empieza recordando que en julio 2023, el senador Bernie Sanders (Independiente de Vertmon.) logró que se aprobara una medida por la que se encargaba a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina que estudiaran la idea de sustituir a las patentes por premios, y se añadió a la Ley de Preparación para Pandemias y Riesgos Múltiples. El objetivo de la iniciativa es desvincular el coste de desarrollar los medicamentos de su precio. La política eliminaría gradualmente las patentes y las exclusividades reglamentarias y, en lugar de proteger la propiedad intelectual, el gobierno de EE UU financiaría más investigación farmacéutica y concedería premios en metálico a las empresas que desarrollaran medicamentos innovadores o alcanzaran ciertos hitos.

Los partidarios de la iniciativa afirman que esta estrategia podría reducir el gasto del sistema de salud estadounidense en medicamentos. Sin embargo, sus detractores argumentan que el gobierno no siempre tiene los medios financieros o presupuestarios para financiar los premios, que éstos pueden ser vulnerables a la influencia política y que podría faltar experiencia para establecer el valor de la compensación (premio) adecuado.

A la pregunta de Ed Silverman ¿Por qué premios y no patentes? Jamie Love respondió: a menudo la gente ve esta dicotomía entre premios y patentes como si se tratara de dos alternativas. Habría que plantearlo de otro modo. En este momento, el incentivo que tienen las empresas para invertir en I+D es la obtención de un monopolio temporal, mediante la protección de patentes u otras exclusividades reglamentarias. Pero, en definitiva, lo que se considera importante para lograr el apoyo financiero de los inversionistas es la posibilidad de tener el monopolio sobre el producto. La idea es mantener las patentes, pero sin establecer monopolios sobre medicamentos, vacunas u otra tecnología para la salud. Es decir, las patentes no impedirían que alguien fabricara una versión genérica de un medicamento.

Con un fondo para otorgar premios, las empresas introducirían en el mercado productos que luego venderían las empresas de genéricos, y los médicos (o los sistemas de salud) ya no tendrían que preocuparse por los formularios que se establecen en base a los precios. Con un fondo de premios, los médicos recetarían el medicamento que consideraran que es el mejor para el paciente, porque el precio sería irrelevante. Todo sería más barato. …

Tras la pregunta ¿Cómo se financia esto exactamente? Love explicó, si el gobierno crea un fondo que se financiaría con entre 50 y 60 puntos básicos del PIB estadounidense -digamos, 55 puntos básicos- y el PIB de este año es de US$23,3 billones, se obtendrían US$128.000 millones. Así que la recomendación sería que, en lugar de conceder monopolios, este año se reservaran US$128.000 millones que se otorgarían a quiénes tuvieran éxito en el desarrollo de medicamentos. La cantidad la determinaría el Congreso. Se ha pedido a las Academias Nacionales que calculen la cuantía que debería tener este fondo para alcanzar el objetivo de estimular la innovación. Y el fondo podría crecer cada año en función del PIB. Una propuesta es que el dinero proceda de las entidades que actualmente ofrecen seguros para comprar medicamentos, tanto públicas como privadas. Las patentes podrían desempeñar un papel, al determinar quién saca un producto al mercado y quién puede reclamar el premio, pero no para bloquear la competencia de los genéricos.

El proyecto de ley prevé que todo aquel que consiga que la FDA apruebe un nuevo medicamento tenga derecho a solicitar dinero del fondo de premios 10 veces, una vez al año durante 10 años. Todos los otros que desarrollaran un fármaco harían lo mismo. En un momento dado, tendríamos solicitudes de todas las empresas que hayan sacado un producto innovador en los últimos 10 años, con lo que se crearía una cohorte de competidores por el dinero.

El cálculo de lo que se entrega a las empresas se puede calcular de varias formas, dependiendo de las características del producto ¿a quién ayuda? ¿cuál es la población? ¿cuál es el número de pacientes a tratar? ¿en qué medida es bueno? ¿en qué medida mejora los resultados de la atención médica en comparación con los medicamentos ya comercializados? Si (el nuevo fármaco) se limita a igualar un medicamento existente, recibirá menos dinero que el que produzca un medicamento superior. Habría un mayor incentivo para desarrollar mejores productos que respondan a las necesidades de los pacientes. Se establecería un mecanismo especial para los productos para enfermedades raras.

Se debe diseñar el sistema de forma que beneficie al máximo a los pacientes y las recompensas (premios) maximicen los beneficios para la salud de los pacientes.

Silverman pregunto ¿Existe el riesgo de que esto aumente los costes? Según Love, se intenta que sea menos caro. Hay dos cuestiones diferentes, y a veces la gente las confunde. Una es si se reduciría el coste marginal de un medicamento a una cifra muy pequeña, de modo que se pueda eliminar la necesidad de tener un seguro o si el seguro permite obtener un medicamento. El proyecto de ley reduciría el precio de los medicamentos al coste de fabricación y distribución. El sistema actual financia la I+D haciendo recaer esos costes en los pacientes.

La segunda cuestión es cómo de caro sería este sistema comparado con el actual. Si se sustituye el sistema de recompensas actual por nada, nadie invertiría. La cuestión es cuánto hay que gastar en las empresas farmacéuticas para alcanzar los objetivos de innovación, y cómo se compararía eso con el sistema de monopolio que tenemos ahora.

La innovación no se debería ver perjudicada. Digamos que actualmente gastamos US$600.000 millones al año en medicamentos. En lugar de gastar enormes cantidades en un pequeño número de productos a través de precios altos, en su lugar hay recompensas de entrada en el mercado para los desarrolladores de medicamentos. No es que no se recompense a los desarrolladores, sino que se les recompensa al sacar el producto al mercado en lugar de a través de precios altos. No es difícil diseñar las recompensas de entrada en el mercado para que haya más innovación por la misma cantidad de dinero, o la misma cantidad de innovación por menos dinero. Lo que tenemos ahora es un sistema muy caro, arbitrario y derrochador. Y si es así, ¿cuánto tendríamos que gastar? Eso es lo que tendrían que estudiar las Academias Nacionales. No puedo imaginar ningún sistema en el que una recompensa por entrar en el mercado fuera más cara que un monopolio. Si nos equivocamos, su estudio nos destrozará.

Con el sistema actual, las empresas no obtienen todos sus beneficios el primer año. Y con el tiempo, aprendemos más sobre las cualidades de un medicamento: efectos adversos, si puede tratar más de una enfermedad. Y cada año se pueden obtener datos diferentes. Todas las cuestiones relativas a la eficacia y la utilización se resuelven con el tiempo. De modo que se obtienen beneficios escalonados a medida que se mejora la información sobre el valor del producto. Pero creo que las Academias Nacionales son lo bastante inteligentes como para acertar.