Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Noviembre 2023

Home

Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

Declaración de la Comisión Federal de Comercio sobre la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja por parte de los fabricantes de medicamentos de marca

(Federal Trade Commission Statement Concerning Brand Drug Manufacturers’ Improper Listing of Patents in the Orange Book)
Comisión Federal de Comercio, 14 de septiembre de 2023
https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/09/ftc-issues-policy-statement-brand-pharmaceutical-manufacturers-improper-listing-patents-food-drug
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Propiedad Intelectual 2023; 26 (4)

Tags: agencias reguladoras y patentes, verificar patentes antes de aprobar un medicamento, Hatch-Waxman, patentes fraudulentas, proteger las patentes, engaño de la industria, tácticas para atrasar la comercialización de genéricos

La Declaración está disponible en: https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/p239900orangebookpolicystatement092023.pdf

  1. Introducción
    Los fabricantes de medicamentos de marca podrían estar perjudicando a la competencia de los genéricos mediante la inclusión indebida de patentes en la lista de Medicamentos Aprobados con Evaluación de Equivalencia Terapéutica de la FDA”, conocida como el “Libro Naranja” [1].

    La competencia de los medicamentos genéricos con los medicamentos de marca se traduce en precios más bajos, un mayor acceso y en un importante ahorro para los consumidores y el sistema de salud. La Ley Hatch-Waxman y la normativa de la FDA establecen los criterios para incluir patentes en el Libro Naranja [2]. El Libro Naranja sirve para advertir a las empresas de genéricos sobre determinados tipos de patentes que las empresas de marca afirman que cubren su producto. Las patentes incluidas en el Libro Naranja deben reivindicar el medicamento de referencia o su método de utilización. Al incluir las patentes en la lista, los fabricantes de medicamentos de marca pueden obtener una suspensión de 30 meses de la aprobación, por parte de la FDA, de las solicitudes de medicamentos genéricos, independientemente de si un tribunal decide finalmente que la patente en cuestión es válida o ha sido infringida por el producto competidor.

    Los fabricantes de medicamentos de marca deben garantizar que sus patentes estén debidamente registradas. Sin embargo, algunos de ellos han presentado patentes para su inclusión en el Libro Naranja que no reivindican ni el medicamento de referencia ni su método de utilización. Cuando los fabricantes de medicamentos de marca abusan de los procesos reguladores establecidos por el Congreso para promover la competencia de los medicamentos genéricos, el resultado puede ser un aumento de su coste y una disminución del acceso a los medicamentos de venta con receta.

    El objetivo de esta declaración de política [3] es advertir a los participantes en el mercado de que la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) estudiará los listados indebidos que aparezcan en el Libro Naranja para determinar si constituyen métodos desleales de competencia en violación de la Sección 5 de la Ley de la Comisión Federal de Comercio [4].

  2. Antecedentes legales y regulatorios
    En 1984, el Congreso aprobó la Ley Hatch-Waxman [5] para fomentar la competencia de los medicamentos genéricos, estableciendo una vía reglamentaria abreviada para la rápida aprobación de medicamentos genéricos equivalentes mediante la presentación de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (“ANDA”, Abbreviated New Drug Application ) [6]. Alternativamente, una empresa que desee comercializar una versión modificada (“de continuación”) de un medicamento de marca existente -como con una “nueva indicación o nueva forma farmacéutica”- puede presentar una solicitud de conformidad con la Sección 505(b)(2) [7].

    Como parte del marco regulatorio establecido por la ley Hatch-Waxman, los fabricantes de medicamentos de marca están obligados a presentar a la FDA información sobre determinados tipos de patentes que cubren los productos descritos en su solicitud de comercialización del nuevo medicamento (“NDA”, New Drug Application). “El objetivo de incluir una patente en el Libro Naranja es advertir a los posibles fabricantes de genéricos de que la marca considera que la patente cubre su medicamento” [8]. La lista de patentes del Libro Naranja es el mecanismo legal para identificar y potencialmente resolver determinados litigios sobre patentes mientras las solicitudes 505(b)(2) [9] y ANDA están siendo revisadas por la FDA.

    En virtud de 21 U.S.C. § 355, modificado por la Ley de Transparencia del Libro Naranja de 2020 [10], los fabricantes de marca deben presentar para su inclusión en la lista una patente que:

    1. reivindique el medicamento para el que el solicitante presentó la solicitud y sea una patente de sustancia farmacológica (principio activo) o una patente de producto farmacológico (formulación o composición); o bien

    2. reivindique un método de utilización del medicamento para el que se solicita o se ha concedido el permiso de comercialización [11].

    “No se presentará información sobre patentes que no sea del tipo exigido en la subsección (b)(1)(A)(viii). . . . “[12].

    Una empresa farmacéutica que pretenda comercializar una versión genérica o de continuación de un medicamento de marca para el que existan patentes incluidas en el Libro Naranja debe presentar un “certificado” para cada patente incluida en la lista “que reivindique el medicamento incluido en la lista… o que reivindique el modo de uso del medicamento incluido en la lista para el que el solicitante solicita la aprobación” [13]. Si las patentes enumeradas en el Libro Naranja no han caducado, la empresa de genéricos puede presentar un certificado “párrafo IV” en la que declare que en opinión de la empresa de genéricos la patente de la empresa de marca “no es válida o no será infringida por la fabricación, uso o venta del nuevo medicamento para el que se presenta la solicitud [14]”. Por lo general, una certificación del párrafo IV otorga a la empresa de marca el derecho inmediato a interponer una demanda por infracción [15] que, si se hace a tiempo, suele dar lugar a que la FDA otorgue una suspensión automática de 30 meses para cualquier aprobación de la solicitud ANDA o 505(b)(2) de la empresa de genéricos [16].

    Los titulares de NDA [17] son responsables de garantizar que la información sobre patentes del Libro Naranja sea coherente con los requisitos de inclusión en 21 C.F.R. § 314.53, y la subsección (c)(2)(ii)(R) exige que la persona que presenta la información sobre patentes certifique bajo pena de perjurio que la presentación cumple con esta normativa [18].

  3. La inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja puede perjudicar las condiciones de competencia en los mercados farmacéuticos
    El hecho de que los fabricantes de marcas incluyan en el Libro Naranja patentes que no cumplen los criterios legales de inclusión socava el proceso competitivo y puede constituir un método desleal de competencia que infringe el Artículo 5 de la Ley FTC.

    Los listados indebidos del Libro Naranja podrían haber desempeñado un papel en la distorsión de los mercados farmacéuticos durante décadas. La Corte Suprema ha dicho que hay evidencia de que algunas empresas de medicamentos de marca se aprovechaban del proceso de inclusión en el Libro Naranja “para impedir o retrasar la comercialización de medicamentos genéricos” [desde finales de la década de 1990 [19]. La FTC analizó el posible efecto anticompetitivo de las inclusiones indebidas en el Libro Naranja como parte de un estudio realizado en 2002, en el que identificó numerosos casos en los que la suspensión de 30 meses se utilizaba para bloquear la competencia [20]. Ese mismo año, la FTC acusó a Biovail Corporation, entre otras cosas, de incluir indebidamente una patente en el Libro Naranja para bloquear la competencia de genéricos, infringiendo así la Ley de la FTC [21]. A lo largo de los años, la FTC ha presentado escritos amicus curiae en litigios privados relacionados con los efectos anticompetitivos de la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja, incluyendo más recientemente el caso Jazz Pharms, Inc. contra Avadel CNS Pharms [22].

    La inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja puede desincentivar las inversiones en el desarrollo de un producto competidor y aumentar el riesgo de retraso en la entrada de productos genéricos y de continuación, reduciendo el acceso de los pacientes a medicamentos de venta con receta más asequibles y aumentando los costes para el sistema de salud. Dados los enormes márgenes de beneficio de muchos medicamentos de marca, incluso pequeños retrasos en la competencia de genéricos pueden generar sustanciales beneficios adicionales para las empresas de marca a expensas de los pacientes.

    En el marco de la Ley Hatch-Waxman, el Congreso estableció un cuidadoso equilibrio entre la preservación de los incentivos financieros para el desarrollo de medicamentos innovadores y la aceleración de la disponibilidad de genéricos de continuación más baratos [23]. Cuando las empresas de marca incluyen indebidamente en el Libro Naranja patentes que no cumplen los criterios legales, se socavan los objetivos competitivos del Congreso y se corre el riesgo de perjudicar significativamente a los pacientes. Al incluir indebidamente una patente en el Libro Naranja y presentar a tiempo una demanda por infracción, una marca puede confiar en la suspensión automática y bloquear el proceso de aprobación de un medicamento competidor por la FDA, generalmente durante 30 meses, independientemente de la validez o el alcance de la patente y de si la patente cumple los criterios legales de inclusión en el Libro Naranja. Como resultado, una empresa de genéricos con un producto competidor que enfrente una demanda por infracción basada en una patente que se incluyó indebidamente en el Libro Naranja no puede lanzar su producto porque la suspensión automática impediría que la FDA concediera el permiso para comercializar el producto. Los pacientes sufren porque se les priva de la posibilidad de elegir entre productos competidores y pueden verse obligados a pagar precios inflados [24].

  4. La FTC exigirá que las empresas y los particulares que sigan inscribiendo indebidamente patentes en el Libro Naranja cumplan la ley. La FTC tiene la intención de utilizar toda su autoridad legal para proteger a los pacientes y a los pagadores, incluyendo a Medicare y Medicaid, de las prácticas empresariales que tienden a afectar negativamente las condiciones de competencia. Esto incluye emprender acciones contra empresas y particulares que incluyan indebidamente en el Libro Naranja patentes que no cumplan los criterios legales de inclusión.

    La inclusión de patentes que no cumplan los criterios legales de inclusión en el Libro Naranja puede ser un método de competencia desleal que infrinja la Sección 5 de la Ley FTC [25]. En primer lugar, la Comisión considera que la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja es una forma de competir. Lo realiza un fabricante de medicamentos de marca y no es una condición inherente al mercado [26]. En segundo lugar, la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja puede ser desleal porque no es una competencia basada en la calidad o el precio del medicamento, y tiende a afectar negativamente las condiciones de competencia al impedir las oportunidades de competir de los rivales genéricos, limitando así las opciones del consumidor [27]. Además, el reconocimiento de que la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja puede ser un método de competencia desleal es coherente con el uso que históricamente ha hecho la FTC de la Sección 5, que ha alcanzado “conductas que dan lugar a pruebas directas de daño, o probable daño a la competencia, que no se basan en la definición del mercado” [28]. En consecuencia, la FTC tiene la intención de estudiar si las empresas de medicamentos de marca y las personas responsables están incluyendo patentes indebidamente en el Libro Naranja, violando así la Sección 5.

    La inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja también puede constituir un monopolio ilegal. La monopolización requiere evidencia de “adquisición o mantenimiento deliberados del poder [monopolístico], a diferencia del crecimiento o el desarrollo como consecuencia de un producto superior, de la perspicacia empresarial o de un accidente histórico” [29]. Esto requiere evidencia de que “el demandado ha incurrido en una conducta indebida que tiene o puede tener el efecto de controlar los precios o excluir a la competencia” [30] y los tribunales han reconocido que “el demandado ha incurrido en una conducta indebida que tiene o puede tener el efecto de controlar los precios o excluir a la competencia”. En consecuencia, la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja también puede ser objeto de análisis por parte de las autoridades gubernamentales y privadas en el marco de una teoría de monopolización. Además, la FTC también puede analizar el historial de una empresa de incluir indebidamente patentes durante la revisión de fusiones [32].

    Las personas que presenten o provoquen la presentación de listados de patentes indebidas en el Libro Naranja, incluidas aquellas que certifiquen el cumplimiento en virtud de 21 C.F.R. § 314.53(c)(2)(ii)(R), pueden ser consideradas individualmente responsables [33]. Además, si la FTC detecta certificaciones falsas presentadas en virtud de 21 C.F.R. § 314.53(c)(2)(ii)(R) que puedan constituir una posible infracción penal por hacer declaraciones falsas [34], la Comisión puede remitir dichos casos al Departamento de Justicia de EE UU para que se haga una investigación más exhaustiva.

    Los titulares de NDA se deben asegurar de que la información que se ha presentado sobre patentes cumple todos los requisitos del Libro Naranja que son aplicables en virtud de la ley. En consecuencia, los titulares de NDA que actualmente tienen patentes incluidas en el Libro Naranja se deben asegurar de que dichas listas cumplen con la ley y deben retirar inmediatamente cualquier patente que no cumpla con los requisitos de inclusión. Si no se retiran inmediatamente las patentes incorrectamente incluidas en el Libro Naranja, se puede incurrir en responsabilidad legal en virtud de la Ley de la FTC. La FTC también puede impugnar los listados de patentes a través del proceso de la FDA establecido en 21 C.F.R.314.53(f)(1), que permite que cualquier persona interesada solicite la corrección de la información sobre patentes publicada en el Libro Naranja.

    Las patentes que figuran indebidamente en el Libro Naranja pueden socavar significativamente la competencia leal y perjudicar al público estadounidense. La FTC seguirá utilizando todas sus herramientas para poner fin a las prácticas comerciales ilegales que contribuyen a elevar los precios de los medicamentos.

Referencias

  1. The Orange Book is the FDA’s official source for listing prescription (and nonprescription) drug products approved in an application under Section 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDCA”), codified at 21 U.S.C. §301, et seq., related patent and exclusivity information, and other important information including therapeutic equivalence.
  2. 21 U.S.C. §§ 355(b)(1)(A)(viii), 355(c)(2); 21 C.F.R. § 314.53(b)(1).
  3. This Policy Statement does not confer any rights on any person and does not operate to bind the FTC or the public. In any enforcement action, the Commission must prove the challenged act or practice violates one or more existing statutory or regulatory requirements. In addition, this Policy Statement does not preempt federal, state, or local laws. Compliance with those laws, however, will not necessarily preclude Commission law enforcement action under the FTC Act or other statutes. Pursuant to the Congressional Review Act (5 U.S.C. § 801 et seq.), the Office of Information and Regulatory Affairs designated this Policy Statement as not a “major rule,” as defined by 5 U.S.C. § 804(2).
  4. Although this statement focuses on unfair methods of competition, the Commission may also investigate such conduct under the Commission’s authority to prevent unfair or deceptive acts or practices. See 15 U.S.C. §§ 45(a), (n).
  5. Pub. L. No. 98-417, 98 Stat. 1585 (1984). See also H.R. REP. NO. 98-857, at 14–15 (1984), reprinted in 1984 U.S.C.C.A.N. 2647, 2647–48.
  6. See 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(iv).
  7. Fed. Trade Comm’n v. AbbVie Inc., 976 F.3d 327, 339 (3d Cir. 2020) (discussing 21 U.S.C. § 355(b)(2)). Like an ANDA applicant, a 505(b)(2) applicant can rely on the FDA’s finding of safety and effectiveness for the brand drug product and need only “produce some data, including whatever ‘information [is] needed to support the modification(s).”’ Id. (quoting 21 C.F.R. § 314.54(a)).
  8. In re Restasis (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) Antitrust Litig., 333 F. Supp. 3d 135, 149 (E.D.N.Y. 2018).
  9. As used herein, “505(b)(2)” refers to Section 505(b)(2) of the FDCA, codified at 21 U.S.C. § 355(b)(2).
  10. Pub. L. No. 116-290, 134 Stat. 4889 (2021).
  11. 21 U.S.C. § 355(b)(1)(A)(viii). See also 21 U.S.C. §§ 355(c)(2), 21 C.F.R. § 314.53 (submission of patent information). Only the patent information submitted under section §355(c)(2) is listed in the Orange Book. A patent that is identified as claiming a method of using such drug shall be filed pursuant to section §355(c)(2) for listing in the Orange Book only if the patent claims a method of use approved in the application.
  12. 21 U.S.C. § 355(c)(2).
  13. Id. at § 355(j)(2)(A)(vii).
  14. Id. at § 355(j)(2)(A)(vii)(IV). If the generic is not contending the patents are invalid or not infringed, it would simply file a “paragraph III” certification signifying it will wait to come to market until patent expiry. Id.
  15. There is no right to file an infringement suit in response to a paragraph IV certification if the patent was obtained by fraud on the United States Patent and Trademark Office or if the infringement suit would be objectively baseless. See, e.g., AbbVie Inc., 976 F.3d at 361 (“[W]e must not immunize a brand-name manufacturer who uses the Hatch-Waxman Act’s automatic, 30-month stay to thwart competition. Doing so would excuse behavior that Congress proscribed in the antitrust laws.”).
  16. 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii).
  17. For purposes of this statement the terms “brand drug manufacturer” and “NDA holder” are used synonymously.
  18. According to 21 C.F.R. § 314.53(c)(2)(ii)(R), NDA holders are required to submit a signed verification as part of Form FDA 3542 that states: The undersigned declares that this is an accurate and complete submission of patent information for the NDA, amendment, or supplement pending under section 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. This time-sensitive patent information or response to a request under 21 C.F.R 314.53(f)(1) is submitted pursuant to 21 C.F.R. 314.53. I attest that I am familiar with 21 C.F.R. 314.53 and this submission complies with the requirements of the regulation. I verify under penalty of perjury that the foregoing is true and correct.
  19. Caraco Pharm. Labs., Ltd. v. Novo Nordisk A/S, 566 U.S. 399, 408 (2012).
  20. FED. TRADE COMM’N., GENERIC DRUG ENTRY PRIOR TO PATENT EXPIRATION: AN FTC STUDY 39-52 (2022) www.ftc.gov/sites/default/files/documents/
  21. Decision and Order, In re Biovail Corp., FTC Dkt. No. C-4060 (Oct. 2, 2002).
  22. See Brief for Fed. Trade Comm’n as Amicus Curiae, Jazz Pharms., Inc. v, Avadel CNS Pharms. No. 1:21-cv­00691 (D. Del. Nov. 10, 2022) (Doc. No. 22-3) (arguing that a patent covering a system for implementing a REMS was not properly listed), https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/P163500JazzPharmaAmicusBrief.pdf; Mem. of Law of the Federal Trade Commission as Amicus Curiae, SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp., No. 99-cv­4304 (E.D. Pa. January 28, 2003) https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/amicus_briefs/smithkline­beechamcorp.v.apotex-corp./smithklineamicus.pdf; Mem. of Law of Amicus Curiae the Federal Trade Commission In Opposition to Defendant’s Motion to Dismiss, In re: Buspirone Patent Litig., MDL Docket No. 1410 (S.D.N.Y. Jan. 8, 2002), https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/amicus_briefs/re-buspirone-antitrust­litigation/buspirone.pdf; Brief for Fed. Trade Comm’n as Amicus Curiae, American Bioscience, Inc. v. Bristol-Myers Squibb Co., No. 00-cv-08577 (C.D. Cal. September 7, 2000), https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/amicus_briefs/american-bioscience-v.bristol­myers/amicusbrief.pdf.
  23. The FDA has noted that these requirements “reflect an attempt to balance two competing interests: Promoting competition between ‘brand name’ or ‘innovator drugs’ and ‘generic’ drugs and encouraging research and innovation.” Applications for FDA Approval to Market a New Drug: Patent Submission and Listing Requirements and Application of 30-Month Stays on Approval of Abbreviated New Drug Applications Certifying That a Patent Claiming a Drug Is Invalid or Will Not Be Infringed, 68 Fed. Reg. 36,676 (June 18, 2003) (codified at 21 C.F.R. pt. 314).
  24. See Fed. Trade Comm’n Generic Drug Entry Study, supra note 20. 4
  25. Fed. Trade Comm’n, Policy Statement Regarding the Scope of Unfair Methods of Competition Under Section 5 of the Federal Trade Commission Act (Nov. 10, 2022), https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/P221202Section5PolicyStatement.pdf.
  26. Id. at 8 (“The conduct must implicate competition, but the relationship can be indirect. For example, misuse of regulatory processes that can create or exploit impediments to competition (such as those related to licensing, patents, or standard setting) constitutes a method of competition.”). See Charles Pfizer & Co. v. FTC, 401 F.2d 574, 585 (6th Cir. 1968), cert. denied, 394 U.S. 920 (1969) (affirming Commission order holding that defendants violated Sec. 5 of the Federal Trade Commission Act where substantial evidence supported the Commission’s findings that misrepresentations and withholding of material information misled Patent Office officials into granting a patent on tetracycline).
  27. Fed. Trade Comm’n Unfair Methods of Competition Policy Statement, supra note 25 at 8-9.
  28. Id. at 15 n.85 (citing Fed. Trade Comm’n v. Ind. Fed’n of Dentists, 476 U.S. 447, 460-61 (1986) (finding of sustained effects legally sufficient even in absence of elaborate market analysis); Toys “R” Us v. Fed. Trade Comm’n, 221 F.3d 928, 937 (7th Cir. 2000) (finding “sufficient proof of anticompetitive effects [such] that no more elaborate market analysis was necessary”). Cf. Fed. Trade Comm’n v. Staples, Inc., 970 F. Supp. 1066, 1075-6 (D.D.C. 1997) (relying in part on direct evidence that pricing for key products from office superstores lower where three such stores exist in same metropolitan area and higher where only one or two such stores present).
  29. U.S. v. Grinnell Corp., 384 U.S. 563, 570-71 (1966).
  30. PepsiCo, Inc. v. Coca-Cola Co., 315 F.3d 101, 108 (2d Cir. 2002).
  31. In re Lantus Direct Purchaser Antitrust Litig., 950 F.3d 1, 7 (1st Cir. 2020) (quoting Town of Concord v. Bos. Edison Co., 915 F.2d 17, 21 (1st Cir. 1990)). In In re Lantus, the First Circuit found a device patent covering an injector pen drive mechanism that drugmaker Sanofi submitted for listing in the Orange Book was improperly listed because the patent did not claim insulin glargine or the Lantus SoloSTAR product. Id. See also United Food & Com. Workers Local 1776 v. Takeda Pharm. Co., 11 F.4th 118, 134-136 (2d Cir. 2021).
  32. 15 U.S.C. § 18. See also Michael A. Carrier, et al., Prior Bad Acts and Merger Review, 111 GEO. L. J. 106 (2023).
  33. See Fed. Trade Comm’n v. Shkreli, 581 F. Supp. 3d 579, 637 (S.D.N.Y. 2022) (citing Hartford-Empire Co. v. United States, 323 U.S. 386, 407 (1945)); Lorain Journal Co. v. United States, 342 U.S. 143, 145 n.2 (1951) (officers and directors “participated in the conduct alleged to constitute the attempt to monopolize”).
  34. 18 U.S.C. § 1001. FDA Form 3542—the form used by NDA holders to submit their patent information for listing in the Orange Book—warns those submitting patents for listing that “[a] willfully and knowingly false statement is a criminal offense under 18 U.S.C. 1001” directly beneath the declaration certifying to the accuracy and completeness of the submission. See FDA Form 3542, Section 6, https://www.fda.gov/media/133512/download.

Nota de Salud y Fármacos. El voto de la Comisión fue 3-0 y su presidente (Khan) emitió otra declaración que está disponible en https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/2023.09.14-statement-of-chair-lina-m-khan-at-sept-ocm-re-orange-book.pdf

Ed Silverman publicó un comentario en Statnews [1] en el que añade que la industria farmacéutica se opone a esta declaración de política. En sendas cartas a la agencia, tanto la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) como la Biotechnology Innovation Organization (BIO) cuestionaron la necesidad de la declaración y pidieron que la FDA publicara nuevas guías sobre lo que constituye una patente aceptable.

Esta declaración se emite en un momento en que la administración Biden intenta tomar medidas contra el abuso de patentes por parte de la industria farmacéutica. Hace dos años, la Casa Blanca emitió una orden ejecutiva en la que ordenaba a la FDA y a la Oficina de Patentes y Marcas (PTO) que colaboraran para fomentar la competencia y reducir los precios de los medicamentos. Esto se produjo en respuesta a las quejas de que las empresas farmacéuticas presentan regularmente demandas intrascendentes para obtener protección adicional de patentes y hacen un uso indebido de las leyes de patentes para inhibir o retrasar la competencia.

El Gobierno de Biden reaccionaba así a las crecientes críticas de que la PTO no ha actuado de forma uniforme cuando han surgido estos problemas. Los críticos del sector sostienen que cuando la PTO concede o analiza las solicitudes de patentes, ignora el impacto a largo plazo que tienen sobre el público estadounidense, y dicen que las patentes se deben equilibrar con los intereses sociales en conflicto.

Varios legisladores han presentado este año proyectos de ley que obligarían a la FDA y a la PTO a colaborar más estrechamente para reforzar la revisión de las patentes.

El año pasado, la FTC presentó un escrito en un pleito que puso de relieve el tema del abuso de las patentes. Avadel, un fabricante de medicamentos especializados había desarrollado una versión de liberación prolongada de un fármaco contra la narcolepsia que permitía que los pacientes no tuvieran que despertarse en mitad de la noche para tomar una segunda dosis. La FDA aprobó provisionalmente el medicamento, pero para entonces Jazz Pharmaceuticals demandó a Avadel por infringir una patente. Sin embargo, esta patente se concedió por una supuesta estrategia de mitigación de riesgos que, según señaló Khan, no tenía nada que ver con el medicamento en sí, ni con un método aprobado para utilizarlo. Pero Jazz citó el Libro Naranja para activar automáticamente la suspensión de 30 meses, que bloqueó Avadel del mercado. Finalmente, un tribunal federal de apelación dictaminó que la patente estaba indebidamente incluida en el Libro Naranja y ordenó que se retirara de la lista.

Posteriormente, la FDA concedió la aprobación reglamentaria definitiva al medicamento Avadel, aunque esto ocurrió 10 meses después de su aprobación provisional original. Durante ese tiempo, Jazz siguió obteniendo beneficios de la venta de su medicamento, pero los pacientes se vieron privados de lo que la FTC denominó una formulación potencialmente superior de un medicamento “crítico” contra la narcolepsia.

Dado que las empresas farmacéuticas se aprovechan con frecuencia de la falta de normas y guías claras, la FTC debería sumarse a la colaboración entre la PTO y la FDA para ayudar a eliminar las listas de patentes inmerecidas del Libro Naranja, según Tahir Amin, director ejecutivo de la Initiative for Medicines, Access & Knowledge, o I-MAK, que ha publicado varios artículos criticando a los fabricantes de medicamentos por sus estrategias de patentes.

Más allá de las declaraciones políticas, escribió a Statnews, la FTC también debería empezar a utilizar sus poderes coercitivos contra las empresas farmacéuticas que incluyan indebidamente patentes que no cumplan los requisitos de la ley y que se consideren contrarias a la competencia en el Libro Naranja.

Sin embargo, no todos estaban convencidos. El analista de TD Cowen Rick Weissenstein escribió en una nota a los inversores: “Somos escépticos sobre lo que pueda salir de todo esto”. “No está claro que haya un problema real con el Libro Naranja, pero con esto se cumple la promesa de la Casa Blanca de aplicar reformas en materia de patentes”.

Además, un artículo en el New York Times [2] dijo que se habían identificado problemas con las patentes de los inhaladores, inyectores y otros dispositivos; y esas patentes a veces no mencionan el medicamento que administran. Algunas están muy alejadas del mundo del desarrollo de fármacos, como las patentes de un recipiente, una correa de goma y un contador de dosis que lleva la cuenta del número de inhalaciones que le quedan a un paciente.

Fuente Original

  1. Ed Silverman. FTC warns drugmakers they can face legal action over improper patent listings. Statnews, Sept. 14, 2023 https://www.statnews.com/pharmalot/2023/09/14/ftc-fda-patents-competition-generics-antitrust/
  2. Rebecca Robbins. Common Patenting Tactic by Drug Companies May Be Illegal, F.T.C. Says. The New York Times, Sept. 14, 2023 https://www.nytimes.com/2023/09/14/business/ftc-drug-patents-inhalers.html
creado el 27 de Noviembre de 2023