Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

En EE UU, los fabricantes de medicamentos de marca mantienen los precios elevados a través de la obtención de patentes que retrasan la competencia de los genéricos. Se pueden obtener patentes sobre principios activos y sobre características “secundarias” de los medicamentos, como nuevas formulaciones y métodos de uso. Una estrategia legal para obtener un gran número de patentes secundarias es a través de un tipo especial de solicitud a la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (USPTO), denominada “patente de continuación”, por la que el titular de una patente añade nuevas solicitudes a una presentación anterior ofreciendo pequeñas aclaraciones o adiciones sin hacer cambios sustanciales en la invención subyacente. Las patentes de continuación pueden disuadir a la competencia pues aumentan la incertidumbre para los fabricantes de genéricos, ya que deben evitar infringir (o deben impugnar) las reivindicaciones de las patentes que se van añadiendo a los medicamentos.

Miembros del Congreso han pedido a la USPTO que aborde el uso excesivo de las patentes de continuación. Analizamos la frecuencia con la que los medicamentos de marca aprobados por la FDA entre 2000 y 2015 contaban con patentes de continuación.

Entre 2000 y 2015, la FDA aprobó 1.421 medicamentos de marca. Hasta 2021, los fabricantes habían registrado ante la FDA 3.967 patentes distintas sobre estos fármacos (2110 [53%] originales; 1857 [47%] de continuación). La relación entre el número de patentes registradas en la FDA por medicamento aumentó de 1,9 para los aprobados en 2000 a 3,2 para los aprobados en 2015 (un aumento relativo del 68%). Mientras que la proporción del número de patentes originales por aprobación aumentó un 15%, de 1,3 para los medicamentos aprobados en 2000 a 1,5 para los aprobados en 2015, la proporción de patentes de continuación aumentó un 200%, de 0,6 para los medicamentos aprobados en 2000 a 1,8 para los aprobados en 2015.

Se litigaron 1.936 patentes (985 [51%] originales; 951 [49%] de continuación). Mientras que la proporción del número de patentes originales litigadas por aprobación aumentó un 63%, de 0,38 para los medicamentos aprobados en 2000 a 0,62 para los medicamentos aprobados en 2015, la proporción de patentes de continuación litigadas aumentó un 213%, de 0,22 para los medicamentos aprobados en 2000 a 0,69 para los medicamentos aprobados en 2015.

Se invalida una mayor proporción de patentes de continuación que de patentes sobre principios activos. Sin embargo, las demandas interpuestas por empresas de marca sobre patentes registradas en la FDA pueden obtener suspensiones de 30 meses en el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, incluso si estas demandas finalmente fracasan.

Estos hallazgos sugieren que las marañas de patentes incluyen cada vez hay más patentes de continuación, lo que probablemente retrasa o disuade la competencia genérica y, por lo tanto, podría estar contribuyendo a retrasos en el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos y aumentando el gasto en salud.

Nota de Salud y Fármacos: Según Ed Silverman [1] uno de los autores del estudio explicó lo caro que puede resultar impugnar patentes. Por ejemplo, la American Intellectual Property Law Association reveló que cada impugnación que se presenta ante la Patent Trials and Appeals Board puede costar hasta US$700.000. Según Sean Tu, profesor de Derecho de la Universidad de Virginia Occidental, puede resultar más barato presentar impugnaciones de patentes ante los tribunales federales.

Otro problema es que las patentes de continuación suelen asignarse al mismo analista de la oficina de patentes y marcas que revisó la patente original, quién puede inclinarse a conceder la patente de continuación. Tu también afirmó que los analistas están motivados para conceder patentes de continuación porque se les suele evaluar por el volumen de patentes concedidas, no por la calidad de sus revisiones.