Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Jazz Pharmaceuticals ha llevado a juicio a la FDA por aprobar Lumryz, el tratamiento de Avadel Pharmaceuticals para la cataplexia o el sueño excesivo diurno en adultos con narcolepsia.
Jazz dice que Lumryz de Avadel es una reformulación de liberación prolongada de su producto a base de oxibato de sodio, con alto contenido de sodio, (Xyrem) para la narcolepsia. Jazz considera que la aprobación de este producto fue ilegal y violó la exclusividad en el mercado de Xywav, por tratarse de medicamentos huérfano.
En una declaración ante la Comisión del Mercado Valores (SEC Securities and Exchange Commission), Jazz alega que la FDA violó la Ley de Medicamentos Huérfanos cuando, a pesar de que Xiwav – de bajo contenido en sodio- tiene exclusividad en el mercado, por la ley de medicamentos huérfanos, la FDA aprobó el Lumryz y le otorgó la exclusividad en el mercado por medicamento huérfano, al considerar que Lumryz hace una contribución importante a la atención médica del paciente y, por lo tanto, es clínicamente superior a Xywav y Xyrem.
En julio de 2022, la FDA aprobó tentativamente a Lumryz para la cataplexía o somnolencia diurna excesiva en adultos con narcolepsia y, en mayo, la FDA otorgó la aprobación final a Lumryz.
En marzo, un tribunal federal de apelaciones rechazó el intento de Jazz Pharmaceuticals de revocar la decisión de un tribunal inferior que invalidaba la concesión del derecho de patente que cubría el sistema de mitigación y evaluación de riesgos de la compañía para Xyrem.