Los Países y la Propiedad Intelectual

Según un informe realizado por investigadores, es posible que el gobierno federal haya contribuido al desarrollo de la profilaxis preexposición (la PrEP) al VIH mucho más de lo que se había calculado hasta ahora.

En una nueva estimación realizada por Frazer Tessema —estudiante de medicina de la Universidad de Chicago— y sus colegas del Programa sobre Regulación, Terapéutica y Derecho (PORTAL o Program on Regulation, Therapeutics, and Law) del Hospital Brigham and Women’s y la Universidad de Harvard en Boston, se afirma que aunque las estimaciones previas afirmaban que el gobierno federal había gastado US$50 millones en el desarrollo de la combinación tenofovir/emtricitabina, o TDF/FTC (Truvada), en realidad gastó al menos US$143 millones.

Se trata de una estimación conservadora, ya que si se incluye el trabajo adicional se añaden US$314 millones al gasto federal total, señalaron en su estudio publicado en Health Affairs.

Aunque el TDF-FTC genérico ya está disponible, “nuestro artículo se centra especialmente en el período comprendido entre julio de 2012 y octubre de 2020, cuando el TDF-FTC para la PrEP solo estuvo disponible en EE UU como producto de marca a un precio elevado, por lo que probablemente muchos estadounidenses contrajeron el VIH, y no lo hubieran hecho si el precio hubiera sido más bajo”, explicó Tessema a MedPage Today en un correo electrónico.

El Dr. Hussain Lalani, con maestría en salud pública —quien también es miembro de PORTAL pero no fue uno de los autores del artículo—, dijo: “Este estudio forma parte de un tema consistente y amplio por el que el gobierno de EE UU invierte en ciencia básica e investigación traslacional a través de los NIH (Institutos Nacionales de Salud), los CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades) y otras agencias gubernamentales, y estas inversiones llevan a descubrimientos vitales que la industria farmacéutica comercializa y vende a altos precios“.

Tessema señaló que otros tratamientos de precio elevado —como el sofosbuvir (Sovaldi) para la hepatitis C, la pregabalina (Lyrica) para la neuropatía diabética y la buprenorfina (Suboxone) para el trastorno por abuso de opiáceos— se han beneficiado de una inversión significativa de los contribuyentes.

La FDA aprobó TDF-FTC en julio de 2012 como PrEP para prevenir la infección por VIH. El tenofovir disoproxil fumarato (Viread) y la emtricitabina (Emtriva) se aprobaron originalmente en 2001 y 2003, respectivamente, para tratar el VIH, y el tratamiento combinado se aprobó como Truvada en 2004 para tratar el VIH.

Los investigadores afirman que, a pesar de su gran eficacia en la profilaxis preexposición (PPrE), su uso en EE UU sigue siendo escaso, ya que solo 363.000 personas utilizan actualmente este tratamiento, a pesar de que más de un millón de personas corren el riesgo de infectarse por el VIH.

Una de las razones de su escaso uso es su elevado coste, añadieron. En 2018, el precio de lista de Truvada era de más de US$20.000 por un año de suministro. Por el contrario, un año de tratamiento en Australia cuesta poco más de US$70.

Algunos argumentan que el precio no debería ser tan alto, dada la considerable inversión de los contribuyentes estadounidenses al desarrollo del tratamiento. Tessema y sus colegas escribieron que los investigadores de los CDC descubrieron el tratamiento y recibieron tres patentes por trabajos relacionados. Basándose en sus hallazgos y en otros trabajos que les sirvieron de respaldo, los NIH financiaron varios ensayos clínicos con el tratamiento combinado para la prevención del VIH.

Los resultados preliminares de esos ensayos se presentaron en una conferencia en 2006, y posteriormente dos grandes ensayos clínicos de PrEP modificaron la intervención para utilizar la combinación —en lugar del tenofovir solo—, incluyendo el estudio iPrEx, que contó con un apoyo sustancial del sector público de EE UU.

Tessema y sus colegas señalaron que, en noviembre de 2019, el gobierno de EE UU demandó a la empresa farmacéutica Gilead por infracción de patentes relacionadas con el tratamiento combinado PrEP, y en abril de 2020, Gilead contrademandó por incumplimiento de contrato. Gilead ha argumentado que las patentes de los CDC no son válidas, porque el uso como PrEP ya era bien conocido en el momento de su solicitud en 2006, pero los CDC contraargumentaron que en ese momento no se conocía ampliamente como un tratamiento PrEP.

Según los investigadores, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y Gilead llevan tiempo litigando la propiedad de las patentes clave del medicamento y su uso para la prevención del VIH.

Para tener una mejor idea de la inversión federal en el tratamiento, Tessema y sus colegas identificaron las subvenciones de los NIH utilizando la revisión resumida del medicamento de la FDA, los ensayos de investigación que se han publicado, el “Libro Naranja” de la FDA para identificar las patentes clave, y el servicio de investigación legal en línea, Westlaw, para revisar los expedientes judiciales de las patentes en litigio.

A partir de ahí, crearon una lista de 46 términos clave de búsqueda para identificar las subvenciones gubernamentales relacionadas con el desarrollo del tratamiento combinado para prevención. Finalmente, elaboraron una lista de 28 investigadores clínicos, seis titulares de patentes o investigadores de los CDC, tres personas implicadas en la transferencia material de compuestos entre Gilead y los CDC, y nueve iteraciones del nombre del fármaco o sus componentes.

Encontraron un total de 73 subvenciones otorgadas entre 1998 y 2012 que estaban “altamente” o “potencialmente” relacionadas con su desarrollo.

Las 37 subvenciones “altamente” relacionadas, ajustado a la inflación, ascendieron a US$143 millones de 2022, mientras que las 36 “potencialmente” relacionadas sumaron US$314 millones.

Esta cifra es mucho mayor que la estimación de US$50 millones que se suele citar, la cual se basa únicamente en la financiación del estudio iPrEx, según los investigadores.

Al menos cuatro de los ensayos pivotales del tratamiento (iPrEx, VOICE, Partners PrEP y FEM PrEP) fueron total o parcialmente financiados por los NIH.

“La cantidad sustancial de financiación pública plantea dudas sobre el elevado precio que cobra el fabricante del fármaco, que ha reducido su asequibilidad y limitado su acceso como tratamiento preventivo del VIH”, escribieron Tessema y sus colegas.

Señalaron que hay problemas con los precios del tratamiento combinado PrEP, ya que Gilead introdujo una nueva fórmula para la PrEP con tenofovir alafenamida más emtricitabina (Descovy), que se aprobó en octubre de 2019, antes de que los genéricos estuvieran disponibles en octubre de 2020.

Gilead hizo “esfuerzos sustanciales para que los pacientes de la PrEP pasaran de Truvada a Descovy”, escribieron los investigadores. Tessema dijo que la estrategia se conoce como “salto de producto” (product hopping).

“Tras 14 meses de comercialización, Gilead anunció que el 46% de los usuarios estadounidenses de la PrEP habían cambiado a Descovy”, escribieron. “Aunque en este momento Gilead controla la propiedad intelectual de Descovy hasta 2031, en las futuras negociaciones de precios se debería reconocer que Gilead no habría podido comercializar tan fácilmente este medicamento para la PrEP sin el innovador trabajo relacionado con el TDF-FTC que fue financiado con fondos públicos y realizado o respaldado por los CDC y los NIH”.

El precio de lanzamiento fue de unos US$20.000 al año, señalaron los autores.

“Independientemente de cómo concluya este litigio, los resultados de nuestra investigación respaldan la afirmación de que el apoyo del gobierno federal fue notable, tanto para la ciencia básica como para los ensayos clínicos”, concluyeron Tessema y su equipo. “Se necesitan mejores políticas que garanticen el precio adecuado de los productos para los pacientes, cuando los contribuyentes estadounidenses proporcionan una financiación tan esencial”.