Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta: ¿Las interacciones farmacológicas están asociadas con la seguridad y eficacia clínica de la colchicina en personas con covid-19?
Hallazgos: En este análisis secundario del ensayo COLCORONA que incluyó a 4.432 pacientes, las interacciones con estatinas y bloqueadores de los canales de calcio no modificaron la asociación entre la aleatorización a colchicina vs placebo y el riesgo de cualquier punto final de seguridad. Los hallazgos fueron similares para los puntos finales de eficacia.
Significado: Los hallazgos de este estudio sugieren que los cambios asociados con la interacción farmacológica en la farmacocinética de la colchicina no se traducen en cambios clínicamente significativos en su perfil de seguridad y eficacia.
Resumen
Importancia: La colchicina tiene muchas interacciones farmacológicas con medicamentos comúnmente recetados. Solo los estudios farmacocinéticos han proporcionado datos sobre las interacciones farmacológicas de la colchicina.
Objetivo: Evaluar la tolerabilidad clínica de la colchicina según la presencia o ausencia de una interacción farmacológica.
Diseño, entorno y participantes: Se realizó un análisis secundario del ensayo COLCORONA. El ensayo COLCORONA fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en Brasil, Canadá, Grecia, Sudáfrica, España y los EE. UU. entre el 23 de marzo de 2020 y el 20 de enero de 2021. El ensayo COLCORONA incluyó pacientes ambulatorios con COVID-19 con al menos 1 característica de alto riesgo y comparó los efectos de la colchicina (0,5 mg dos veces al día durante 3 días, luego 0,5 mg diarios a partir de entonces) con placebo durante 27 días. El análisis de datos se realizó del 24 de febrero de 2023 al 20 de junio de 2024.
Exposición: En este análisis secundario, se identificaron los medicamentos de referencia que tuvieron interacciones con la colchicina utilizando una clasificación de expertos publicada previamente.
Resultados y mediciones principales: El resultado primario de este análisis fue el compuesto de eventos adversos gastrointestinales graves y no graves relacionados con el tratamiento y no relacionados con el tratamiento. Los resultados secundarios fueron otros eventos adversos y el compuesto de muerte o ingreso hospitalario debido a la infección por COVID-19. Se evaluaron modelos de regresión logística ajustados por edad, sexo, tasa de filtración glomerular estimada, diabetes, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio para determinar la modificación del efecto de la asociación entre el grupo de aleatorización y los resultados de interés según el estado de interacción fármaco-fármaco.
Hallazgos: La cohorte incluyó 2205 participantes en el grupo de colchicina y 2227 en el grupo de placebo (edad media, 54 [RIC, 47-61] años; 2389 [54%] mujeres). Las interacciones fármaco-fármaco más frecuentes de la colchicina fueron rosuvastatina (12%) y atorvastatina (10%). En modelos totalmente ajustados, las probabilidades de cualquier evento adverso gastrointestinal fueron 1,80 (IC del 95 %, 1,51-2,15) veces mayores en el grupo de colchicina que en el grupo de placebo entre las personas sin una interacción fármaco-fármaco y 1,68 (IC del 95 %, 1,24-2,26) veces mayores en el grupo de colchicina que en el grupo de placebo entre las personas con una interacción fármaco-fármaco (P = 0,69 para la interacción). El estado de interacción fármaco-fármaco no modificó significativamente el efecto de la colchicina sobre el compuesto de hospitalización o muerte por COVID-19 (odds ratio, 0,91; IC del 95 %, 0,59-1,40 para la interacción fármaco-fármaco y 0,84; IC del 95 %, 0,60-1,19 para ninguna interacción fármaco-fármaco; P = 0,80 para la interacción).
Conclusiones y relevancia: En este análisis secundario del ensayo COLCORONA, las interacciones fármaco-fármaco de clase 3 o 4 del sistema de clasificación operativa no parecieron aumentar significativamente el riesgo de efectos adversos relacionados con la colchicina.