Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Productos afectados
Albrioza; 3 g de fenilbutirato de sodio y 1 g de ursodoxicoltaurina por sobre; polvo para suspensión oral.
Problema
En 2022, albrioza recibió la autorización de comercialización bajo la política NOC/c (es decir, fue una autorización bajo condiciones) para el tratamiento de pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA). Este permiso se otorgó en base a los resultados de un estudio clínico de Fase 2 y en espera de recibir los resultados de otros ensayos para verificar su beneficio clínico.
En este momento Albrioza solo está disponible para pacientes que reciben tratamiento a través del Programa de Apoyo al Paciente de Amylyx Pharmaceuticals, Inc. y no se debe iniciar en nuevos pacientes. Esto se debe a los resultados de un estudio confirmatorio de Fase 3, en el que no alcanzó los criterios de valoración primarios o secundarios, por lo que se tomó la decisión de retirar el producto del mercado.
Mensajes clave
Antecedentes
Albrioza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con ELA.
En 2022, Albrioza fue autorizado bajo la política NOC/c en base a los resultados de un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que inscribió a 137 participantes con ELA familiar o esporádica.
La autorización bajo la política NOC/c dependía de verificar su beneficio clínico en un estudio de fase 3, multicéntrico y aleatorizado que comparara la eficacia y la seguridad de Albrioza con placebo. El estudio confirmatorio no se presentó a Health Canada para que hiciera una revisión adicional porque no alcanzó a cumplir con el criterio principal de valoración de eficacia. No se observó ninguna diferencia significativa entre los participantes tratados con Albrioza y con placebo en los cambios de puntuación total de la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) con respecto a la puntuación basal. Tampoco se observaron mejoras estadísticamente significativas en los criterios secundarios de valoración de eficacia.
En este momento, el beneficio clínico de Albrioza para el tratamiento de pacientes con ELA sigue sin confirmarse.
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. retirará Albrioza del mercado canadiense antes del 31 de diciembre de 2024. No se debe iniciar el tratamiento con ALBRIOZA en nuevos pacientes.
Información para profesionales de la salud
Se informa a los profesionales de la salud de lo siguiente:
Medidas adoptadas por Health Canada
Health Canada ha trabajado con el fabricante para actualizar el prospecto de información de ALBRIOZA para incluir esta nueva información. Health Canada seguirá trabajando con el fabricante durante todo el proceso de retirada del mercado.
Health Canada está comunicando esta importante información a los profesionales de la salud y a los canadienses a través de la base de datos de retiradas y alertas de seguridad en el sitio web Healthy Canadians. Esta comunicación se distribuirá posteriormente a través del sistema de notificación por correo electrónico MedEffect™ e-Notice.