Solicitudes y Retiros del Mercado

En la edición de julio de 2021 de Worst Pills, Best Pills News, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen advirtió a los consumidores sobre los riesgos de la tianeptina, una sustancia química sintética adictiva con efectos similares a los de los opioides, que se asocia a riesgos graves para la salud e incluso a la muerte. La tianeptina también puede ser objeto de abuso y provocar dependencia física (necesidad de consumir dosis cada vez mayores) y reacciones adversas derivadas del síndrome de abstinencia [1, 2].

Aunque las agencias reguladoras de algunos países clasifican a la tianeptina como un medicamento, la FDA la clasifica como un aditivo alimentario poco seguro y no la ha aprobado para ningún uso médico [3]. Aun así, algunas empresas han estado vendiendo ilegalmente productos que contienen tianeptina en gasolineras, tiendas de conveniencia y tiendas de tabaco y vapeo de EE UU, así como en Internet [4]. Estos productos están disponibles en formulaciones orales (incluyendo tabletas, elixires y polvos) y se venden bajo varios nombres (como Neptune’s Fix, Pegasus, Tianaa y ZaZa).

Las empresas promocionan productos con tianeptina para mejorar la función cerebral y tratar la ansiedad, la depresión, el trastorno por abuso de opioides, el dolor y otras enfermedades. Sin embargo, no hay ninguna evidencia que corrobore estas afirmaciones [5]. En cambio, en 2023, la tianeptina estuvo implicada en al menos 391 casos de intoxicación en todo EE UU [6]. En particular, entre junio y noviembre de 2023, se notificaron 20 casos de efectos adversos graves asociados a la exposición a la tianeptina en el estado de New Jersey, lo que supone un fuerte aumento de estos casos en este estado [7]. Florida, Kentucky, Michigan, Ohio y otros estados han prohibido la tianeptina o la han designado como sustancia controlada.

Durante varios años, la FDA ha alertado a los consumidores sobre los informes de efectos adversos graves asociados al uso de la tianeptina y ha advertido que la sustancia tiene interacciones potencialmente mortales con ciertos medicamentos. Solo en los últimos meses la agencia ha acelerado los esfuerzos para retirar los productos con tianeptina del mercado estadounidense.

Acciones lentas e inadecuadas por parte de la FDA
En 2018, la FDA instó a los consumidores a evitar todos los productos que contuvieran tianeptina y envió cartas de advertencia a dos empresas en línea que estaban comercializando ilegalmente productos de esta sustancia como suplementos alimenticios [8].

En 2022, la agencia emitió una actualización para los consumidores que reiteró sus advertencias sobre los riesgos asociados a la tianeptina y señaló que la agencia había emitido cartas de advertencia y alertas de importación para detener los envíos de tianeptina a EE UU [9].

Desde noviembre de 2023, la FDA ha instado a los consumidores a no comprar productos que contengan tianeptina, tales como Neptune’s Fix, señalando que la ingestión de este producto ha dado lugar a múltiples informes de efectos adversos graves (incluyendo pérdida de conciencia, convulsiones y muerte) [10]. La agencia ha investigado los informes de eventos adversos relacionados con el producto, en colaboración con los departamentos de salud locales y estatales.

En enero de 2024, la FDA envió una carta a las tiendas de conveniencia, gasolineras, y otros negocios, pidiéndoles que dejaran de vender Neptune’s Fix y cualquier otro producto que contuviera tianeptina [11]. Hasta junio de 2024, al menos dos distribuidores de Neptune’s Fix (Neptune Resources LLC y Super Chill Products) han anunciado que están retirando voluntariamente este producto del mercado estadounidense [12, 13]. En particular, en su anuncio de retirada del mercado, Neptune Resources LLC reconoció que la tianeptina puede causar efectos adversos potencialmente mortales, como pensamientos o comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos menores de 26 años. La empresa añadió que los usuarios de este producto pueden sufrir una sobredosis involuntaria y experimentar riesgos graves (como confusión, somnolencia, sequedad de boca, convulsiones y dificultad para respirar), que pueden empeorar con el consumo de alcohol. Además, Neptune Resources LLC advirtió de los riesgos de efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando la tianeptina se toma concomitantemente con una clase de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa. Algunos ejemplos de estos fármacos son la isocarboxazida (Marplan), la rasagilina (Azilect y genéricos) y la selegilina.

A pesar de estas acciones, los productos con tianeptina siguen estando disponibles en línea (supuestamente para utilizarse “principalmente con fines de investigación”) [14]. La FDA debería obtener datos en la medida en que estos productos siguen estando disponibles en tiendas y en línea y ser más contundente a la hora de proteger a los consumidores. Como se pedía en una carta de 2020 del Centro para la Ciencia en Interés Público, la FDA debería trabajar inmediatamente con el Departamento de Justicia y los funcionarios estatales (incluyendo a los funcionarios de salud y procuradores generales) para identificar a todas las empresas que promocionan, distribuyen o venden tianeptina (en línea o en tiendas), y tomar las medidas adecuadas para eliminar la tianeptina del mercado estadounidense [15].

Qué hacer
Evite todos los productos que contengan tianeptina. Póngase en contacto con su médico si ha experimentado algún problema de salud que pueda estar relacionado con la ingestión de esta sustancia.

Busque atención médica si tiene problemas de ansiedad, depresión, trastorno por abuso de opiáceos u otra enfermedad relacionada.

Notifique todos los efectos adversos graves relacionados con la tianeptina, o con cualquier medicamento o suplemento, al programa de notificación de efectos adversos MedWatch de la FDA, visitando www.fda.gov/MedWatch o llamando al 800-FDA-1088.