Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 12 de septiembre de 2024, la FDA emitió una advertencia de seguridad [1] para las personas que toman el medicamento oral fezolinetant (Veozah) [2] para el tratamiento de los sofocos causados por la menopausia, ya que este medicamento puede causar lesiones hepáticas raras pero graves. La FDA recomendó que las personas que tomaran este fármaco y experimentaran síntomas de lesión hepática —como sentirse inusualmente cansado, presentar vómitos, náuseas, heces de color claro, picor inusual, ictericia (coloración amarillenta en los ojos o la piel), orina oscura e hinchazón o dolor en el abdomen— dejaran de tomarlo inmediatamente y se pusieran en contacto con su médico.
Aprobado en mayo de 2023, el fezolinetant es un fármaco no hormonal para tratar los síntomas vasomotores (sofocos) de moderados a graves causados por la menopausia [3]. El fezolinetant es un antagonista de los receptores de la neuroquinina 3; bloquea un receptor en el cerebro que interviene en la regulación de la temperatura corporal. A diferencia de la terapia hormonal para los síntomas vasomotores, el fezolinetant solo está aprobado para el tratamiento de los sofocos, y no para otros síntomas de la menopausia. Se toma por vía oral en comprimidos de 45 miligramos (mg una vez al día. Según el comunicado de seguridad de la FDA, hasta mayo de 2024 se dispensaba fezolinetant a unos 28.700 pacientes en farmacias minoristas de EE UU.
En el número de mayo de 2024 de la revista Worst Pills, Best Pills News [4], el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen designó al fezolinetant como fármaco de “No usar”, porque sus limitados beneficios para los síntomas vasomotores no compensaban los problemas de seguridad ya conocidos, como dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de espalda, sofocos y valores elevados en los análisis hipáticos de sangre [5].
La nueva advertencia de la FDA se suma a una advertencia general sobre los niveles elevados en sangre de una enzima del hígado conocida como transaminasa hepática, que se incluyó en la información para la prescripción cuando se aprobó el fármaco. En aquel momento, la FDA exigía análisis de sangre para evaluar la función hepática de los pacientes antes de iniciar el tratamiento y a los tres, seis y nueve meses de haberlo iniciado. Actualmente, la FDA exige análisis de sangre mensuales durante los tres primeros meses de tratamiento y, posteriormente, a los seis y nueve meses de tratamiento. Si los niveles de los análisis de sangre para el hígado alcanzan una cantidad determinada o superan el límite superior del valor normal de la prueba, el medicamento no se debe iniciar o se debe suspender inmediatamente.
La nueva advertencia se basa en un caso posterior a la comercialización que se notificó a la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA. Según la FDA, un paciente con valores sanguíneos hepáticos normales, antes del tratamiento, presentó valores elevados y síntomas de lesión hepática grave a los 40 días de empezar a tomar fezolinetant [6]. Tras suspender el medicamento, los síntomas del paciente desaparecieron gradualmente, y los valores sanguíneos hepáticos anormales volvieron a la normalidad.
El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen recomienda no utilizar fezolinetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores causados por la menopausia. Si ya está tomando este medicamento, asegúrese de que le realicen los análisis de sangre hepáticos de seguimiento durante los tres primeros meses de tratamiento, y de nuevo a los seis y nueve meses de tratamiento, y de que su médico le haya informado los signos y síntomas de lesión hepática. Si experimenta signos y síntomas que puedan indicar problemas hepáticos, deje de tomar fezolinetant inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Para ver la alerta de la FDA, visite el siguiente enlace: https://www.fda.gov/media/181764/download?attachment.
Para leer nuestra reciente revisión de fezolinetant (Veozah) para el tratamiento de los sofocos (síntomas vasomotores), visite el siguiente enlace: https://www.worstpills.org/newsletters/view/1595.
Notifique cualquier efecto adverso relacionado con fezolinetant (Veozah) al programa MedWatch de la FDA, llamando al 1-888-463-6332 o visitando https://www.fda.gov/MedWatch.
Referencias