Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de “tercera generación” que se utiliza en forma inyectable [1,2]. En 2014, en la UE, el uso de productos que contienen ceftriaxona se restringió a las vías intravenosa e intramuscular. La vía subcutánea dejó de estar autorizada por falta de evaluación en humanos. Sin embargo, en 2019, en Francia, la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM) consideró que “en algunas situaciones, el médico puede determinar que la administración subcutánea de ceftriaxona es indispensable (…) siempre que el paciente o su familia estén informados” [1,3-5].
Un centro regional de farmacovigilancia francés realizó un estudio en el que examinó 18 informes de necrosis cutánea atribuida a la ceftriaxona inyectada por vía subcutánea, registrados en la base de datos de farmacovigilancia francesa entre 1985 y julio de 2022 [6].
Se analizaron 18 casos de necrosis cutánea. La media de la edad de los pacientes fue de 78,7 años, y aproximadamente tres cuartas partes eran mujeres [6]. La ceftriaxona se usó para tratar infecciones pulmonares, gastrointestinales y urinarias, o sepsis. En 16 pacientes, la ceftriaxona fue el único medicamento sospechoso. En 2 pacientes, la ceftriaxona se combinó con otro medicamento: un aminoglucósido o lidocaína. La dosis diaria fue de 1 g en el 44% de los pacientes y de 2 g en el 33%, es decir, cumplieron con la dosis recomendada en el resumen de las características del producto francés (RCP) del Rocephin (marca comercial)para uso intravenoso o intramuscular. La mayoría de los informes no especificó el disolvente utilizado para la dilución. En el envase de algunos productos que contienen ceftriaxona para administración intramuscular se suministra un disolvente, y a menudo contiene lidocaína porque la inyección intramuscular es dolorosa [7].
Dependiendo del caso, la necrosis se asoció con eritema, formación de ampollas o hematomas, u otras reacciones locales. Todos los casos fueron graves, y seis pacientes necesitaron ser hospitalizados o prolongar la hospitalización. Tres pacientes se sometieron a una cirugía [6].
La mediana del intervalo hasta la aparición de la necrosis cutánea fue de 4 días después del inicio de la exposición (desde el día de la inyección hasta 16 días después). En siete pacientes, la necrosis cutánea apareció el día de la primera inyección o al día siguiente [6].
El RCP francés de Rocephin (marca comercial)no advierte sobre los riesgos de la inyección subcutánea [7]. El mecanismo subyacente a la aparición de la necrosis sigue siendo desconocido. Los autores no especificaron el número de casos de necrosis registrados después de 2014 (fecha a partir de la cual la vía subcutánea dejó de estar autorizada en la UE) o después de 2019 (cuando la ANSM planteó la posibilidad de utilizar la vía subcutánea en determinadas situaciones).
En la práctica. La vía subcutánea: sólo en casos raros. Estas observaciones recuerdan que la ceftriaxona por vía subcutánea expone a los pacientes al riesgo de necrosis cutánea, además de los efectos adversos comunes a las otras vías de administración. Estos casos de necrosis suelen ser lo suficientemente graves como para requerir tratamiento quirúrgico. Son muy raras las situaciones clínicas que requieren tratamiento con antibióticos en las que la inyección subcutánea es la única vía factible y en las que la ceftriaxona es la mejor opción.
Referencias seleccionadas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire