Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Atualização da Pepaxto (23/02/2024) Hoje, a FDA anunciou sua decisão final de retirar a aprovação do Pepaxto (melfalan flufenamida), que foi aprovado para uso em combinação com dexametasona para tratar certos pacientes com mieloma múltiplo.
A agência determinou que os seguintes critérios para retratação foram atendidos: [1] o estudo confirmatório conduzido como condição para a aprovação acelerada não confirmou o benefício clínico do Pepaxto, e [2] as evidências disponíveis demonstram que o Pepaxto não se demonstrou seguro e nem eficaz em suas condições de uso.
A decisão final foi emitida pelo diretor do Center for Biologics Evaluation and Research da FDA, Peter Marks, M.D., Ph.D., como representante do Comissário. A decisão entra em vigor imediatamente. A FDA planeja publicar um comunicado no Registro Federal anunciando a existência da decisão de hoje e remover o Pepaxto do Orange Book. A FDA entende que a Oncopeptides não comercializa atualmente o Pepaxto nos EUA.
Esta é a primeira vez que a FDA utiliza os procedimentos alterados para a retirada da aprovação acelerada que foram promulgados em 2023, como parte do Ato de Relatório Omnibus de Alimentos e Medicamentos de 2022 (Food and Drug Omnibus Report Act of 2022, FDORA). De acordo com os novos procedimentos, a FDA forneceu à Oncopeptides um aviso de proposta de retirada da aprovação, uma explicação para a proposta de retirada e uma oportunidade para uma reunião e uma apelação por escrito ao Comissário (ou designado). A Oncopeptides apresentou uma apelação por escrito e se reuniu com o designado do Comissário. Esta decisão é a resposta da FDA. Consulte o registro público para mais informações.