Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo da Questão
Em novembro de 2023, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) publicou um comunicado de segurança para fornecer informações sobre relatos de malignidades de células T, incluindo linfoma positivo para receptor de antígeno quimérico CAR em pacientes que receberam tratamento com imunoterapias de células T CAR autólogas direcionadas para BCMA ou para CD19. Os relatórios foram recebidos de estudos clínicos e/ou de fontes de dados de eventos adversos pós-comercialização.
Os produtos atualmente aprovados dessa classe (listados em ordem alfabética por nome comercial) incluem os seguintes:
A FDA também listou a malignidade de células T pós-tratamento como um sinal potencial de risco grave/nova informação de segurança para essa classe de produto, identificada pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FDA Adverse Event Reporting System, FAERS) no relatório trimestral de julho a té setembro de 2023. A FDA concluiu, com base em uma avaliação de dados de eventos adversos pós-comercialização e relatórios de ensaios clínicos, que as malignidades de células T maduras, incluindo tumores CAR-positivos, podem se apresentar logo nas semanas seguintes à infusão e podem incluir resultados fatais. A FDA determinou que o risco grave de malignidades de células T se aplica a todas as imunoterapias de células T CAR autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19 atualmente aprovadas. Assim sendo, em janeiro de 2024, a FDA iniciou mudanças no rótulo de segurança da classe (Comunicações de Segurança e de 2024). A FDA concluiu que as alterações na Advertência na embalagem são necessárias para destacar o grave risco de malignidades de células T. Além disso, a FDA requereu atualizações relacionadas a outras seções do rótulo.
(Advertências e Precauções, Experiência Pós-comercialização, Informações de Orientação ao Paciente e Guia do Medicamento).
Os pacientes e participantes de ensaios clínicos que recebem tratamento com esses produtos devem ser monitorados durante o resto de suas vidas para detectar malignidades secundárias. No evento em que ocorra uma nova malignidade após o tratamento com esses produtos, entrar em contato com o fabricante para relatar o evento e obter instruções sobre a coleta de amostras de pacientes para testes de presença do transgene CAR. Para relatar suspeitas de eventos adversos, incluindo malignidades de células T, contatar a FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou pelo http://www.fda.gov/medwatch.
Os prestadores de serviços de saúde, pesquisadores clínicos, pacientes e cuidadores que tiverem dúvidas podem entrar em contato com o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) em ocod@fda.hhs.gov.