Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La 25ª Conferencia Internacional sobre el Sida (SIDA 2024) tuvo lugar entre el 22 de julio y el 26 de 2024 de manera presencial en Munich, Alemania, y virtualmente bajo la organización de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS). Este evento, la reunión mundial más grande sobre VIH/SIDA, reunió a científicos, profesionales de la salud, formuladores de políticas, activistas y personas que viven con VIH/sida para discutir los avances que se han producido en investigación, prevención, tratamiento y políticas públicas.
Nosotros, del Grupo de Trabajo en Propiedad Intelectual (GTPI/Rebrip) y la Asociación Brasileña Interdisciplinaria de Sida, participamos de la conferencia, presentamos trabajos y participamos de manifestaciones que ocuparon los stands de la Industria Farmacéutica, especialmente GSK/ViiV y Gilead.
La Conferencia sobre el Sida de este año, con el tema “Poner a las personas en primer lugar”, generó debates cruciales sobre el futuro del tratamiento del VIH, la prevención y la posibilidad de una cura. Entre los temas tratados, destacamos en este artículo las presentaciones sobre dolutegravir (DTG) y el nuevo fármaco para la profilaxis preexposición (PrEP), lenacapavir (LEN), que predominaron durante la Conferencia.
A partir de esa información, discutiremos brevemente las barreras estructurales que impiden dar primacía a los derechos humanos, tal como se lee en título de la conferencia: “Priorizar a las personas” (pero ¿cómo?). También explicamos la realidad brasileña, que si bien en el pasado reciente fue un referente internacional con el Programa Nacional de VIH/SIDA, el último gobierno lo destruyó con su “política de muerte”, y hoy, aunque tenemos un gobierno “progresista”, parece que somos incapaces de seguir el ritmo de los avances y, en cierta forma, formamos parte de la industria farmacéutica transnacional.
Dolutegravir: la patente impide su producción nacional
Nuestra participación en la Conferencia fue el resultado de que nos aprobaran la presentación de dos estudios:
Ambas investigaciones incluyeron información sobre lo que paga Brasil para que los medicamentos estén disponibles en comparación con el mercado internacional.
Veamos el caso del DTG, que utilizan por más de 580.000 personas que viven con VIH, y cómo la barrera de las patentes impide la adquisición de genéricos y que la competencia ayude a reducir los precios. Para este estudio utilizamos la metodología de Pinheiro et al (2006) para calcularlos costos de producción de DTG y, por tanto, indicar el precio al que se podría ofrecer este antirretroviral.
Los cálculos se basan en el precio del ingrediente farmacéutico activo, que es la principal materia prima del medicamento e influye en el precio final. Estimamos que el precio podría ser tan bajo como US$0,06, 0,07 o US$0,14 (en reales aproximadamente R$0,29, R$0,34 o R$ 0,69, a un tipo de cambio promedio de 1US$=R$4,98). Este valor es bastante parecido a los precios internacionales más bajos encontrados, US$0,060 (Fondo Mundial) y US$0,063 (catálogo electrónico GHS-PSM).
Sin embargo, en 2023, el Ministerio de Salud (MS) de Brasil, compró 201 millones de tabletas de DTG por el precio de R$4,40, equivalente a US$ 0,88. En total, entre las adquisiciones de DTG y de la tableta monodosis DTG/3TC se gastaron aproximadamente R$ 948 millones. El gasto total estimado para todas las actividades del Departamento de VIH/SIDA en 2023 fue de R$2.382.296.914,00, de este total, R$1.816.014.574,00 fueron para la compra de medicamentos, sólo la DTG representa respectivamente el 39,79% y el 52,21% de estos valores.
Nuestro análisis sugiere que Brasil paga un precio excesivo, a pesar de una demanda importante y creciente, y del monopolio estatal sobre las compras y ventas a través de Fiocruz. También es importante resaltar, para no distanciarnos de la realidad regional en otros países de Sudamérica, que en Argentina el DTG es un 800% más barato que en Brasil. En Colombia el precio era aún más excesivo, pero luego el gobierno emitió un decreto de licencia obligatoria [1], justificada por la necesidad de defender el interés público frente a los precios abusivos.
Es importante recordar que DTG fue objeto de un acuerdo de producción entre la empresa nacional Blanver y el laboratorio farmacéutico oficial Lafepe [2], que fue bloqueado por los titulares de la patente, y hoy el Ministerio de Salud compra el medicamento. de la alianza estratégica entre GSK/ViiV y Fiocruz. No hay justificación para que tenga un precio tan alto en Brasil. Debería haber mayor transparencia en los términos de este contrato de transferencia de tecnología, lo cual también se justifica, ya que teníamos la tecnología que se estaba desarrollando en otro laboratorio público, Lafepe. La comercialización de DTG en Brasil está protegida por patente, lo que constituye una barrera a la entrada de competidores genéricos.
La diferencia entre el costo de producción y el precio de adquisición en Brasil muestra que el precio no está relacionado con el costo de producción, reflejando el poder que tiene el sector farmacéutico en situaciones de monopolio sobre la fijación de precios. El alto precio que paga el gobierno compromete los presupuestos públicos, que es vulnerable al ajuste fiscal y a las decisiones del Congreso Nacional. Es importante mencionar que el Ministerio de Salud es consciente de los precios abusivos que se imponen en Brasil, incluido un trabajo aprobado y presentado en la Conferencia sobre el Sida, que compara precios internacionales y nacionales.
Lenacapavir: nuevo medicamento, mismas exclusiones
Los precios altos reducen la sostenibilidad del programa nacional de VIH y también la posibilidad de incorporar nuevos medicamentos, incluyendo los de acción prolongada, como el cabotegravir (CAB-LA) y LEN, ambos para la PrEP.
Cabotegravir fue aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) en junio de 2023, pero el precio máximo aún no ha sido aprobado por la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED). Sin embargo, los ensayos clínicos que compararon la eficacia de CAB-LA con la PrEP oral demostraron que reduce el riesgo de infección por VIH, especialmente al mejorar la adherencia, e instituciones y ciudadanos brasileños contribuyeron a su desarrollo.
El medicamento está bajo protección de patente en Brasil (se han concedido múltiples patentes), por lo que permanecerá bajo monopolio hasta 2031. En 2022, el precio del tratamiento por persona/año en EE UU era de US$22.000,00. Hay un acuerdo de licencia voluntaria para la producción y comercialización de versiones genéricas en alrededor de 90 países, Brasil y otros países de medianos ingresos han sido excluidos, lo que agrava las barreras de acceso, especialmente en regiones con altas tasas de nuevas infecciones por VIH. En el caso de Brasil, contribuimos a la aprobación del medicamento con estudios clínicos que comparan su seguridad y eficacia, pero ahora estamos excluidos de la posibilidad de acceder a genéricos a través de la ampliación de una licencia voluntaria a nivel internacional.
LEN fue el punto culminante de la Conferencia sobre el SIDA, se mencionó en todas las plenarias y simposios, y lo fue permeando todo como tema central. En la conferencia inaugural Winnie Byanyima, directora ejecutiva de ONUSIDA, hizo un llamado público a Gilead para que emita una licencia voluntaria y la amplíe para cubrir a países como Brasil. Pero también hubo manifestaciones de protesta, que obligaron a paliar la disparidad entre el precio cobrado en EE UU y el precio estimado que presentó el equipo de Andrew Hill y Joseph Fortunak de US$40,00 en dos años para 10 millones de personas.
LEN se está utilizando en EE UU para tratar a personas con VIH multirresistente, se administra en forma de dos inyecciones por año y tiene un costo de aproximadamente US$40.000. Sin embargo, los resultados del estudio Pupose 1 fase 3 resaltaron que LEN, un inyectable bianual, demostró una efectividad del 100% en la prevención del VIH en mujeres cisgénero en comparación con la PrEP oral. El estudio, en el que participaron más de 5.300 mujeres en lugares de Sudáfrica y Uganda, no registró ningún caso de infección por VIH entre las 2.134 mujeres que recibieron LEN. A partir de estos datos se interrumpió el estudio para que todos los participantes comenzaran a recibir LEN.
Como afirmó Dulce Ferraz, de Fiocruz Brasilia, en su charla sobre investigación comunitaria en el plenario celebrado el 25 de julio, “hay que reconocer y celebrar el importante papel que jugaron las mujeres y las comunidades africanas en este ensayo” y brillantemente añadió “nosotros esperamos que Gilead actúe rápidamente para traducir estos resultados en un acceso real en todo el mundo, y también me permito añadir que queremos que las instituciones globales de salud, que tienen la responsabilidad de ejercer un liderazgo más fuerte en el sector de la salud global a través de la implementación de Mecanismos de gobernanza guiados por el principio de solidaridad global, garanticen la igualdad de acceso para quienes más pueden beneficiarse”. Aquí recordamos que las estadísticas de ONUSIDA de 2023 revelan que, a nivel mundial, el 44% de todas las nuevas infecciones por VIH ocurren entre mujeres y niñas [3].
También hay un estudio clínico en curso en el PURPOSE 2, en el que participan hombres cis, hombres trans, mujeres trans e individuos de género binario que tienen sexo con hombres, de 16 años o más. El estudio se lleva a cabo en Brasil y en otros países. Es posible que la historia se repita y seamos excluidos injustificadamente del acuerdo de licencia voluntaria de Gilead , tanto si se produce dentro del alcance del Medicines Patent Pool (MPP) como si no. Reconocemos que las licencias voluntarias bilaterales, como la alianza estratégica entre GSK/ViiV y Fiocruz, podrían ser perjudiciales para la sostenibilidad del programa.
¿Se atreverá el gobierno a cambiar de rumbo?
Patentes, precios abusivos y disputas legales interpuestas por empresas como GSK/ViiV, que impugnó la licencia obligatoria DTG en Colombia, son claros ejemplos de barreras comerciales en el acceso a medicamentos. Esta situación por sí sola impide el acceso a nuevos medicamentos, pero también impone una carga financiera al sistema único de salud, poniendo en riesgo la salud de la población y la viabilidad económica del programa nacional de VIH/Sida en toda la región. En este escenario, es fundamental tomar decisiones políticas valientes. En este punto recordamos el discurso del presidente Lula en 2007, con la firma del decreto sobre la licencia obligatoria de efavirenz:
“Es importante ser claro: no importa si la empresa es estadounidense, alemana, brasileña, francesa o argentina. El hecho concreto es que no se puede tratar a Brasil como si fuera un país que no merece ser respetado, es decir, pagamos US$1,60, cuando el mismo medicamento se vende a otro país a US$0,60. Es algo repugnante, no sólo desde el punto de vista ético, sino también político y económico. Es una falta de respeto. Como si el paciente brasileño fuera inferior al paciente malasio. No hay manera de que podamos aceptar esto. Quiero que Temporão sepa, como Ministro de Salud, que ahora se trata de este medicamento -cuyo nombre desconocía- efavirenz, pero vale para cualquier otro. Hoy es efavirenz, pero mañana puede ser otra pastilla, y es decir, si los precios no son justos, no solo para nosotros, sino para cada ser humano del Planeta que esté infectado, tenemos que tomar esta decisión. Al fin y al cabo, entre nuestro comercio y nuestra salud, cuidemos nuestra salud. Mi tesis es que todo descubrimiento de interés para la humanidad debe constituirse como patrimonio de la humanidad, el inventor, el creador, podría tener sus beneficios, ganar su dinero, pero el producto debería ser de la humanidad. No es posible que alguien se haga rico gracias a la desgracia de otros”. (Disponible en la Biblioteca de la Presidencia)
Ayudamos a elegir a Lula y a derrotar la política de muerte del gobierno de Bolsonaro, pero hoy le preguntamos: ¿ha cambiado su opinión?
El gobierno brasileño debe priorizar la incorporación de tecnologías sanitarias innovadoras y abordar las barreras comerciales que limitan el acceso a medicamentos y tratamientos. Esto incluye defender las licencias obligatorias, revisar las políticas de precios de los medicamentos y fortalecer las alianzas internacionales para garantizar que la salud no sea tratada como una mercancía.
Referencias