Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 27, número 4, noviembre 2024

Regulación Internacional

• La EMA apoya un proyecto piloto para realizar procesos conjuntos de evaluación continental en África
  EMA
• Negociando salud y autonomía: exclusividad de datos, políticas sanitarias y acceso a innovaciones farmacéuticas
  Henrique Zeferino De Menezes, Julia Paranhos, Ricardo Lobato Torres et al
• Eliminación gradual de los prospectos impresos: ¿responsabilidad o irresponsabilidad ambiental?
  Prescrire International 2024; 33 (262): 199
• Reguladores cubanos estrechan lazos con Agencias africanas
  Salud y Fármacos
• La ICH incorpora la guía M13A para evaluar la bioequivalencia
  Salud y Fármacos
• La ICH adopta la guía E11A
  Salud y Fármacos
• Opiniones de los ejecutivos de la industria sobre la ICH E6(R3)
  Salud y Fármacos

América Latina

• Acuerdo de colaboración entre ANMAT y la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de la República de Honduras
  Ministerio de Salud. ANMAT. 22 de agosto de 2024
• La AMEXCID y Cofepris trabajan en fortalecimiento de capacidades regulatorias de Mesoamérica
  Agencia Mexicana de Cooperación Internacional para el Desarrollo. Comunicado.14 de agosto de 2024
• Brasil. Anvisa crea la Cámara Técnica de Investigación Clínica en Medicamentos y Dispositivos Médicos
  Pesquisa Clínica. 16 septiembre 2024
• Brasil. Anvisa aprueba nuevo reglamento para registro de medicamentos biosimilares
  Agência Nacional de Vigilância Sanitária – 28 de mayo de 2024
• Brasil. Anvisa publica procedimiento operativo estándar para el área de Medicamentos
  Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 11 de julio de 2024
• Brasil. Mpox: Anvisa reedita norma que simplifica reglas de registro e importación de medicamentos y vacunas
  Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 22 de agosto de 2024
• Veinte años desde la publicación de la regulación de precios de medicamentos en Brasil: ¿es hora de actualizarla?
  Valdete Aparecida de Melo, Rafael Santos Santana y Dayani Galat
• Chile. Informe Final del Instituto de Salud Pública de Chile
  División de Fiscalización. Departamento de Salud y Control de Drogas y Estupefacientes
• Colombia. Transformación del INVIMA: impacto en la cadena farmacéutica y el aseguramiento
  Moreno González N M
• El Salvador. Superintendencia de Regulación Sanitaria iniciará funciones
  Salud y Fármacos
• El Salvador. Asignan US$7.2 millones como presupuesto a la Superintendencia de Regulación Sanitaria
  Denni Portillo
• México. Cofepris propone certidumbre regulatoria en Foro Regional para Acceso a Anticonceptivos, en Panamá
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• México. Cofepris lanza guía para publicidad ética por influencers
  Missael Nava
• México. Tras 20 años sin sesionar, se reactiva Consejo Científico de Cofepris
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• México. Cofepris detecta histórica colusión que favorecía monopolio de terceros autorizados
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• México. Alejandro Svarch Pérez dejará su cargo como principal regulador de México
  Salud y Fármacos

Europa y el Reino Unido

• Contribución de Prescrire a la consulta de la EMA sobre el “Documento de reflexión para el desarrollo de una guía para los ensayos clínicos de no inferioridad y comparaciones de equivalencia”
  Prescrire International 2024; 33 (262): 223
• EMA. Atalureno (Translarna) para la distrofia muscular de Duchenne
  Prescrire International 2024; 33 (261): 186
• EMA presenta actualización de las directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia
  Salud y Fármacos
• Mejorar la eficiencia del proceso de aprobación de nuevos medicamentos en la Unión Europea
  European Medicines Agency (EMA), 2 de octubre de 2024
• Establecer la eficacia basado en ensayos de un solo brazo presentados como evidencia fundamental en una autorización de comercialización
  EMA
• EMA presenta un documento de reflexión sobre la inteligencia artificial en el desarrollo de fármacos
  Salud y Fármacos
• El impacto de la nueva Ley de Inteligencia Artificial de la UE en la investigación clínica
  James Riddle
• ¿Qué novedades trae el Reglamento europeo SoHO?
  S.Valle
• España. Una oficina adscrita a la Aemps hará las evaluaciones económicas de medicamentos
  Diariofarma. Política. 8 de noviembre 2024
• España. La AEMPS habilita un nuevo procedimiento para presentar supergrupos de variaciones de medicamentos autorizados por procedimiento nacional
  AEMPS. Notas informativas medicamentos de uso humano. 5 de septiembre de 2024
• Francia. Ácidos grasos poliinsaturados omega 3: los Resúmenes de características del producto (RCP) minimizan el riesgo de fibrilación auricular dependiente de la dosis
  Prescrire International 2024; 33 (262): 211
• Países Bajos. Victoria de Eli Lilly en los tribunales: La Agencia holandesa debe reevaluar el abemaciclib en medio de la controversia
  Sahar van Waalwijk
• Reino Unido. Biobanco de Tarjetas Amarillas: llamado para contribuir a estudiar los vínculos genéticos con los efectos secundarios
  MHRA. Drug Safety Update 2024; 18 (1)
• Suiza. Lanzamiento del primer módulo de la Base de Datos Swissdamed
  Salud y Fármacos

Canadá y EE UU

• La Comisión Federal de Comercio supervisa a la industria farmacéutica por
  Salud y Fármacos
• Comités asesores de la FDA: la importancia de votar
  Worst Pills, Best Pills. Agosto de 2024
• Aprobación acelerada de medicamentos contra el cáncer en EE UU y evidencia clínica requerida para su conversión a aprobación regular
  Kato S, Ono S
• No se incluyen advertencias sobre la disfunción sexual “persistente” en el etiquetado/ficha técnica de antidepresivos de uso frecuente: Public Citizen demanda a la FDA por no actuar
  Worst Pills, Best Pills. Octubre de 2024
• Public Citizen demanda a la FDA por su falta de acción en la actualización de las advertencias sobre medicamentos
  Michael Kirkpatrick
• Abordar las lagunas en el conocimiento sobre las interacciones entre fármacos en el momento de su aprobación: un análisis de los requisitos y compromisos que impuso la FDA posteriores a la comercialización entre 2009 y 2023 x farmacovigilancia
  Ridge S, Yang X, Madabushi R. and Ramamoorthy, A
• Criterios de valoración de los ensayos pivotales previos a la comercialización y requisitos postcomercialización de la FDA para las terapias innovadoras
  Mooghali M, Wallach J D, Ross J S, et al
• Donanemab: conflictos de intereses en el comité de la FDA que aprobó un nuevo fármaco contra el Alzheimer
  Jeanne Lenzer
• Miembros del Comité Asesor Temporal de la FDA, recomendaciones y acciones de la agencia, 2017-2021
  Chaudhry N, Zhang AD, Schwartz JL, Ramachandran R, Ross JS
• La FDA actualiza su guía sobre biosimilares intercambiables
  Salud y Fármacos
• FDA actualiza guías sobre estudios de optimización de dosis para medicamentos oncológicos
  Salud y Fármacos
• FDA ultima las guías sobre el uso de registros médicos electrónicos
  Salud y Fármacos

Asia y Oceanía

• China crea grupo de trabajo nacional para estandarizar la seguridad sanitaria
  National Medical Products Administration. Xinhua. Actualización. 19 de julio de 2024
• India. Ministro de salud de la India revisa las regulaciones sobre medicamentos y dispositivos para responder a las expectativas internacionales
  Salud y Fármacos

África

• África, terreno de juego para los ensayos clínicos de Pfizer
  Ariane Denoyel