Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Consejo Internacional de Armonización (ICH) adoptó recientemente su guía M13A, cuyo objetivo es armonizar la estrategia para evaluar la bioequivalencia (BE) de las formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata y evaluar la bioequivalencia BE tras los cambios posteriores a su aprobación. Esta guía tiene como objetivo evitar que los patrocinadores deban realizar estudios adicionales de bioequivalencia debido a diferencias en los requisitos reglamentarios para respaldar las autorizaciones de comercialización en distintas jurisdicciones.
La FDA publicó la guía para consulta pública el 1 de febrero de 2023, después de que el proyecto guía alcanzara el Paso 2 del proceso del ICH en diciembre de 2022. Lei Zhang, de la FDA y ponente del Grupo de Trabajo de Expertos M13A, dijo en una reunión de The Product Quality Research Institute (PQRI) y the European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS) (PQRI/EUFEPS) a principios de este año que la adopción de la guía afectará a una «gran parte del mercado de medicamentos genéricos» y su adopción significa que la FDA tendrá que revisar la mayor parte de su guía específica de producto (PSGS) para productos de dosificación oral sólida de liberación inmediata.
Esta es la primera de una serie de tres directrices de la ICH que abordan la bioequivalencia; una próxima guía M13B describirá las consideraciones de la bioexención para concentraciones adicionales no investigadas en estudios de bioequivalencia y la M13C abordará las evaluaciones de bioequivalencia para fármacos muy variables.
Respecto a la M13A, la guía abarca los diseños de los estudios de bioequivalencia, incluidas las poblaciones de estudio, los diseños de estudio, los productos de prueba y de comparación, las condiciones de estudio en ayunas y con alimentos, la dosis o concentración que se va a estudiar y las moléculas que se van a medir.
A modo de síntesis, la guía recomienda que el estudio de bioequivalencia se realice en sujetos sanos, salvo que el fármaco presente problemas de seguridad, ya que no sería ético. Se sugiere un diseño de estudio aleatorizado, de dosis única y cruzado para comparar formulaciones de prueba y de referencia, con períodos de tratamiento separados por un intervalo de lavado suficientemente largo. El lote del producto de prueba debe corresponder al menos a 1/10 de la escala de producción o a 100.000 unidades, lo que sea mayor, salvo justificación contraria. Asimismo, el diseño del estudio BE depende de si se realiza en condiciones de ayuno o alimentación, del tipo de comida, y de si el producto es de bajo o alto riesgo. Finalmente, el informe del estudio bioequivalencia debe elaborarse conforme a la norma ICH E3, sobre estructura y contenido de los informes de estudios clínicos.
La Guía referenciada la encuentra disponible en el siguiente enlace: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M13A_Step4_Final_Guideline_2024_0723.pdf
Fuente Original