Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Anvisa aprobó, en el Consejo Colegiado de este lunes (27/5), el nuevo reglamento para el registro de medicamentos biosimilares.
El objetivo de la nueva norma es simplificar el proceso de desarrollo de estos productos, flexibilizando los requisitos de forma segura. El reglamento permitirá prescindir de algunos pasos y estudios específicos, cuando sea técnicamente viable, promoviendo así un entorno regulatorio transparente y predecible para el sector.
Los puntos y requisitos para demostrar la comparabilidad entre productos fueron discutidos exhaustivamente durante el proceso regulatorio. Una de las novedades de la nueva normativa es la posibilidad de utilizar como comparador un medicamento de referencia adquirido en territorio internacional cuando no esté disponible en Brasil, siempre que se cumplan los requisitos técnicos necesarios.
La norma aprobada hoy refleja la importancia que tiene para Anvisa que los pacientes tengan acceso a los productos biológicos, ya que el uso de biosimilares es una importante estrategia de salud pública para reducir los costos de los medicamentos y aumentar la accesibilidad a los productos biológicos y a las nuevas tecnologías con seguridad y eficacia.
Proceso regulatorio
La nueva regulación es resultado de estudios que comenzaron en 2022, con la publicación de la Convocatoria 15/2022, que recogió información importante y subsidios para el desarrollo de productos biológicos a través de la comparabilidad.
Después del Aviso, Anvisa realizó un Diálogo Sectorial con la sociedad civil, el 31 de julio del año pasado, que permitió recabar más informaciones para flexibilizar el proceso regulatorio.
La norma fue creada de manera transparente, desde el inicio del proceso la sociedad civil participó mucho en las discusiones, a través de la Convocatoria, el Diálogo Sectorial y la Consulta Pública, pasos esenciales para comprender y mejorar la propuesta regulatoria.
Anvisa es una de las primeras agencias reguladoras en ajustarse el marco regulatorio armonizado internacionalmente con las principales agencias reguladoras del mundo. La nueva norma es el resultado de un movimiento mundial para adaptar el marco regulatorio de los biosimilares, cuya importancia para ampliar el acceso a los medicamentos biológicos fue destacada por todos los directores de la Agencia.