Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Anvisa publicó un nuevo procedimiento operativo estándar (SOP) para el área de Medicamentos.
Relacionado con la RDC 823/2023, el procedimiento proporciona pautas basadas en riesgos para evaluar aspectos de calidad en el registro y cambios posteriores al registro de medicamentos sintéticos y semisintéticos.
La medida apunta a reducir el número de demandas emitidas a empresas que buscan regularizar medicamentos. Se estima que la aplicación de estas nuevas directrices supondrá una reducción aproximada del 30% en los requerimientos que realiza el área de Medicamentos de la Agencia.
ANVISA también está desarrollando procedimientos similares para otras actividades en la misma área, los cuales serán comunicados en su momento. Cabe señalar que el documento contiene lineamientos para que los servidores públicos apliquen las nuevas normas y no está sujeto a consulta pública. Este procedimiento se aplica a los funcionarios de la Gerencia de Evaluación de la Calidad de Medicamentos de Síntesis (GQMED) responsables de la evaluación de las solicitudes de registro y cambios post-registro de medicamentos.
El documento con las directrices completa está disponible en este enlace: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-publica-procedimento-operacional-padrao-para-area-de-medicamentos/Procedimentodeclassificacaodependencias.pdf