Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El pasado 22 de agosto, el Consejo Colegiado de Anvisa aprobó una resolución que prevé la exención de registro y la emisión de una autorización excepcional para la importación de medicamentos y vacunas adquiridos por el Ministerio de Salud (MS) para la prevención o tratamiento de Mpox (inicialmente llamada viruela símica). La medida, aprobada por unanimidad por los administradores, tiene carácter provisional y excepcional.
La norma permite que el MS solicite a la Anvisa su renuncia al registro de medicamentos y vacunas que ya hayan sido aprobadas para la prevención o el tratamiento del Mpox por otras autoridades reguladoras internacionales enumeradas en la Resolución del Consejo Colegiado (RDC) recientemente aprobada.
Se considerarán las aprobaciones emitidas por las siguientes autoridades:
Las condiciones de uso y distribución del medicamento o vacuna a importar deberán ser las mismas que las aprobadas y publicadas por las autoridades regulatorias arriba mencionadas.
El medicamento o la vacuna deben mencionar todos los sitios de fabricación, incluidas las líneas y la forma farmacéutica, aprobadas por las autoridades reguladoras que son miembros del Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
La solicitud de exención de registro será evaluada principalmente por las áreas técnicas de Anvisa y la decisión deberá tomarse dentro de los siete días hábiles.
La norma prevé un procedimiento simplificado y prioritario para la importación de medicamentos y vacunas, similar al modelo ya adoptado para las importaciones a través del Fondo Covax.
Responsabilidades del Ministerio de Salud
El Ministerio de Salud será responsable de establecer grupos vulnerables y prioritarios para recibir el medicamento o vacuna. Además, el Ministerio de Salud será responsable de monitorear los medicamentos o vacunas importadas, monitorear a los pacientes, ofrecer pautas para notificar eventos adversos y quejas técnicas y orientación a los servicios de salud. También debe garantizar que los medicamentos o vacunas cumplan con las condiciones aprobadas por la autoridad sanitaria internacional y garantizar que las vacunas sólo sean utilizadas después de su liberación por el Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud de la Fundación Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), entre otros puntos que se especifican en la norma.
Simplificación y agilidad
Con la aprobación de la norma, Anvisa pretende simplificar la documentación y acelerar el proceso de importación, con el fin de facilitar el acceso de la población brasileña a medicamentos o vacunas ya aprobadas por otra autoridad reguladora internacional para el tratamiento o prevención del Mpox. La medida es fundamental para afrontar la Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII), declarada nuevamente por la OMS el 14 de agosto.