Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Instituto de Salud Pública (ISP) publicó el resultado de la auditoría a los procesos de emisión y notificación de alertas de retiro de mercado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, realizados durante el período comprendido entre el 1 de febrero de 2020 y el 30 de junio de 2023, como también a las medidas adoptadas respecto de tales avisos por establecimientos hospitalarios de la Región Metropolitana. La finalidad fue constatar que el ISP emitiera dichas alertas fundadamente; si el Instituto y los centros de salud ejecutaron medidas de monitoreo y control relacionados sobre la materia.
Se advirtió falta de resguardo en el cumplimiento del plazo máximo de 5 días corridos que tiene el titular del registro sanitario para la recuperación o retiro de mercado de medicamentos bajo alertas emitidas por el ISP; ausencia de control por parte del Instituto sobre el retiro total de los fármacos alertados, cuyos porcentajes fluctúan entre el 1% y el 43% de las unidades afectadas; así como la falta de exigencia de informes finales de retiro a los titulares del registro sanitario. Por lo expuesto, el Instituto deberá, en lo sucesivo, exigir a las empresas afectadas el cumplimiento de los plazos establecidos para el retiro de los fármacos determinados en el ordenamiento jurídico aplicable en la materia y establecer medidas de control que agilicen los tiempos de retiro, junto con exigir a los titulares de los registros sanitarios la entrega de los informes finales de retiro de productos, cuando corresponda.
En cuanto a la infección por el complejo de Burkholderia Cepacia, se advirtió que la Subsecretaría de Redes Asistenciales, SUBREDES, realizó un estudio de los brotes afectados, identificando clones (población de bacterias) en productos de DIFEM Laboratorios S.A. y Laboratorio Sanderson S.A, respecto del cual no se acreditó que se haya determinado la fuente de infección, ya sea producto o proveedor, de 6 clones, de los cuales el Ministerio de Salud informó 16 pacientes fallecidos. Por tal motivo, la Subsecretaría de Redes Asistenciales deberá acreditar, en el ya señalado plazo de 60 días hábiles, los resultados de los análisis efectuados para identificar las fuentes de infección de los 6 clones que se encontraban en estudio.