Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En un contexto de crecientes desafíos para la industria farmacéutica en Colombia, la reestructuración del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) representa un paso crucial hacia la modernización y fortalecimiento de los mecanismos de control y vigilancia sanitaria. El reciente rediseño institucional del INVIMA, como lo destaca el Dr. Francisco Rossi, en el XIX Congreso Nacional de Salud, es una respuesta a las necesidades urgentes de la industria farmacéutica y a las demandas de un mercado globalizado que exige mayor eficiencia, transparencia y capacidad de respuesta.
Uno de los principales puntos de inflexión del cambio que lidera el INVIMA es su intención de modificar el sistema de registros sanitarios. Tradicionalmente, este proceso ha sido uno de los pilares del control en la salud pública. Sin embargo, según lo expresado por su presidente, “el registro sanitario no inspecciona, no vigila ni controla”. El 80% de los esfuerzos de la institución se han centrado en estos trámites, lo que ha restado capacidad para cumplir con su verdadera misión: la inspección, vigilancia y control (IVC) de los productos que llegan a los consumidores.
La visión es clara: reducir significativamente el tiempo dedicado a los registros sanitarios y destinarlo a fortalecer las actividades de IVC. El nuevo modelo, que ya está siendo implementado en países como México y El Salvador, contempla la eliminación de la radicación y la automatización de los procesos de registro, logrando que “un registro sanitario se demore entre 20 minutos y 2 horas, en lugar de meses o incluso años”. Esto, según el directivo, permitirá que el INVIMA centre su esfuerzo en garantizar la seguridad y calidad de los productos en el mercado, a través de una mayor vigilancia.
El fantasma del desabastecimiento y escasez de medicamentos
Uno de principales desafíos que enfrenta tanto el Invima como Minsalud es el desabastecimiento y la escasez de medicamentos en el país. Ante esta situación que ha puesto riesgo la salud de los colombianos, en octubre de 2023, el Tribunal de Administrativo Cundinamarca emitió una medida cautelar de urgencia para el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y solicitó asegurar la disponibilidad de los medicamentos priorizados por Minsalud y de los demás principios activos que presentaban una oferta insuficiente frente a la necesidad de la población.
Ante este panorama, el Dr. Rossi explicó en su conferencia que esta crisis de medicamentos se deben principalmente a causas externas como: la escasez de materia prima, insuficiencia de oferentes, problemas logístico con el fabricante, transferencia de tecnología por cambio de sitio de fabricación, baja rentabilidad, problemas en la cadena de comercialización EPS/IPS/Gestores/Titular, tiempos largos de entrega por parte del fabricantes y el desabastecimiento en el dispositivo para la aplicación del medicamento.
La revolución tecnológica en el INVIMA
Este cambio no solo implica un ajuste en los tiempos de respuesta, sino también la implementación de herramientas tecnológicas avanzadas. El INVIMA está desarrollando bases de datos robustas que permitirán predecir los tiempos de aprobación y simplificar los trámites. “Gracias a los apoyos tecnológicos, los registros sanitarios serán muy predecibles en tiempo y más fáciles de hacer”, explicó.
Para 2024, la entidad espera que este nuevo sistema esté plenamente en funcionamiento, eliminando así las largas esperas y filas que han sido fuente de corrupción en el pasado. “Donde hay fila, hay negocio”, sentenció, reconociendo que la burocracia prolongada ha sido un caldo de cultivo para prácticas corruptas. Eliminar las filas no solo optimizará los tiempos, sino que atacará de manera estructural uno de los problemas más complejos que enfrenta la entidad.
Otro de los pilares de esta transformación es la implementación de una regulación procompetitiva, un enfoque que busca ser “rigurosa, exigente, pero simple y rápida”, para facilitar el desarrollo de productos innovadores. Este concepto ha sido impulsado por experiencias como la del ICA en Colombia, y el INVIMA ya ha firmado convenios con la ANDI para replicar este modelo.
En este sentido, el directivo subrayó la importancia de apoyar no solo a las grandes industrias, sino también a las pequeñas y medianas empresas. El actual esquema regulatorio, afirmó, aplica las mismas sanciones a una gran multinacional que a una pequeña empresa rural, generando una concentración en el mercado que desfavorece a las economías emergentes. “No podemos seguir aplicando sanciones planas; necesitamos una diferenciación escalonada”, destacó, anunciando que ya se están explorando nuevas metodologías para abordar este problema.
Financiación del INVIMA: un desafío estructural
Un tema crucial que se abordó durante la conferencia fue el modelo de financiación del INVIMA. En palabras del presidente, el INVIMA es “la única agencia reguladora del mundo que se financia exclusivamente con tarifas”. Esta situación plantea un conflicto de interés, ya que la entidad se ve forzada a depender de los pagos de las industrias que regula, lo cual podría comprometer su independencia.
En la actualidad, el INVIMA no recibe financiación del presupuesto nacional, lo que limita su capacidad para crecer y adaptarse a las nuevas responsabilidades que se le han asignado. “Estamos discutiendo con el Ministerio de Hacienda cómo podemos aplicar gradualmente este crecimiento”, señaló, reconociendo que será un reto lograr que la entidad reciba los recursos necesarios para cumplir con su misión de manera eficaz.
Entre tanto, el INVIMA también ha adoptado nuevas herramientas y normativas que le permiten ampliar su capacidad operativa, con la creación de una estructura organizacional más robusta y la implementación de un manual de funciones actualizado. Esta transformación incluye el fortalecimiento de la capacidad administrativa y la infraestructura tecnológica, así como la ampliación de la planta de personal para responder de manera más efectiva a las necesidades del sector.
Desafíos futuros y oportunidades del INVIMA
El proceso de transformación del INVIMA no está exento de desafíos. Sin embargo, el compromiso de la entidad es claro: “Queremos ser vistos no como una institución de trámites, sino como una entidad que inspecciona, vigila y controla”, afirmó el presidente. Este cambio profundo busca garantizar que los productos que llegan a los consumidores sean seguros y de alta calidad, y que la industria farmacéutica y de otros sectores estratégicos puedan operar en un entorno regulatorio más eficiente y transparente.
El rediseño del INVIMA, que ya ha sido aprobado en su fase inicial, promete una institución más fuerte, moderna y preparada para enfrentar los retos del futuro. Con una estructura renovada y un enfoque tecnológico, el INVIMA está listo para liderar el cambio en la regulación sanitaria en Colombia.