Europa y el Reino Unido

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actualizó cuatro documentos de su serie de directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP), en los que incluye nueva información sobre medidas de minimización de riesgos y actualiza las definiciones.

La agencia sometió a consulta pública un borrador en 2021, en donde incluía cambios para aclarar el papel de la minimización de riesgos en la planificación de la gestión de riesgos, ofrecer más orientación sobre los criterios de aplicación de medidas adicionales y actualizar el concepto de sistemas de acceso controlado.

La versión final de la EMA, que entró en vigor el 6 de agosto, incluye los siguientes puntos:

• Aclara que las aplicaciones digitales pueden tenerse en cuenta para apoyar la minimización de riesgos a medida que avanza la tecnología.
• Se profundizó en el carácter iterativo y no promocional de las medidas de minimización de riesgos e incluyó un gráfico que muestra el ciclo de gestión beneficio-riesgo de los medicamentos.
• La EMA ha completado además un anexo al módulo de minimización de riesgos, que abarca métodos para evaluar la efectividad de estas medidas y destaca la importancia de un enfoque de métodos mixtos para evaluar los resultados. También aclara el rol de los sistemas de notificación espontánea y añadió referencias a los factores humanos como facilitadores y obstáculos para la aplicación de las medidas.
• La actualización de los módulos de minimización de riesgos introdujo nueva terminología. La agencia añadió las definiciones de profesional sanitario, paciente y población destinataria, tal como se utilizan en los documentos revisados sobre minimización de riesgos.

Las guías sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BVP) publicadas por la EMA están disponible en este enlace: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidelines-good-pharmacovigilance-practices-gvp-introductory-cover-note-last-updated-final-revision-3-module-xvi-risk-minimisation-measures-its-addendum-ii-their-effectiveness-evaluation-revision-5_en.pdf