La EMA y la red europea de regulación de medicamentos están trabajando para mejorar aún más la eficiencia de los procesos de evaluación y aprobación de los medicamentos nuevos en la Unión Europea. El objetivo de la iniciativa es gestionar mejor el uso de los recursos de los expertos que forman parte de la red, agilizar los procesos de evaluación y fomentar que los solicitantes elaboren expedientes de solicitud mejores y más completos al hacer la presentación inicial. El objetivo general de la iniciativa es acelerar la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces para los pacientes.
Una de las áreas que se consideró que necesitan mejoras es la confiabilidad de la planificación a largo plazo para recibir las solicitudes iniciales de autorización de comercialización (MAA). Este ha sido un problema recurrente para la red durante muchos años, que compromete valiosos recursos de evaluación y retrasa los tiempos de aprobación de medicamentos.
Según un informe reciente publicado por la EMA:
- En 2023, el porcentaje de solicitudes de autorización de comercialización presentadas a tiempo (es decir, según la fecha indicada en la carta de intención del solicitante) fue solo del 35 %. Esto coincide con los datos de 2018-2022, que indican que cada año solo entre el 30 y el 40 % de las solicitudes de autorización de comercialización previstas se presentan en la fecha indicada en la carta de intención.
- El 42% de las empresas que solicitaron una autorización de comercialización en 2023 pidieron una prórroga para responder a las preguntas que hicieron los comités científicos de la EMA durante la evaluación (también conocida como “ampliación de la prórroga”(extended clock-stop’) porque sus datos no estaban lo suficientemente maduros cuando se enviaron a la EMA.
- En 2023, la duración media de las prórrogas para las autorizaciones de comercialización iniciales (198 días) fue comparable al tiempo medio de evaluación (204 días). En 2022, las prórrogas fueron más largas (205 días) que el tiempo de evaluación (196 días).
La EMA y los jefes de las agencias reguladoras de medicamentos están abordando estos desafíos mediante una serie de medidas integrales.
El pasado 25 de septiembre se celebró un taller en el que participaron múltiples partes interesadas para debatir la previsibilidad de la presentación de solicitudes y cómo mejorarla. Representantes de las autoridades nacionales competentes, la industria y la EMA debatieron, utilizando una serie de estudios de casos, algunas de las posibles razones de la escasa previsibilidad de las presentaciones. Se está preparando un informe con más recomendaciones para la industria, y se publicarán las presentaciones que se hicieron durante el taller
Otras medidas en curso que pretenden garantizar la sostenibilidad de la red reguladora de la UE son:
- Fortalece las mejores prácticas para presentar las solicitudes para prorrogar los plazos que tiene la industria para entregar las respuestas (plazos de detención): en abril de 2024, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA y el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) introdujeron una plantilla estándar para la solicitud de prórrogas de los plazos de detención. Además, a partir de julio de 2024, ambos comités comenzaron a aplicar de forma más estricta las disposiciones de la directriz de 2009. Todas las solicitudes de prórrogas de los plazos de detención deben estar bien justificadas y el CHMP y el CAT ya no concederán prórrogas de los plazos de detención para resolver problemas causados por expedientes de solicitud inmaduros o cuestiones que eran previsibles antes de la presentación de la solicitud.
- Plantillas simplificadas: en 2023, la EMA renovó sus dos plantillas principales de informes de evaluación: las planillas de evaluación y guías para el «informe de evaluación no clínica del día 80» y el «informe de evaluación clínica del día 80». Se está trabajando en el informe de evaluación de calidad, así como en un «informe de evaluación clínica del día 80» específico para los biosimilares. Además, está previsto que en enero de 2025 se lance una «plantilla de descripción general» revisada, que incluye desde el día 80 del procedimiento hasta el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) final. Con las nuevas plantillas, hay una diferenciación más clara entre las pruebas presentadas por el solicitante y la evaluación de la EMA. La información se ha estructurado mejor y se han eliminado las duplicaciones.
- Mejor orientación para los evaluadores: se están llevando a cabo varias iniciativas para proporcionar una mejor orientación a los evaluadores de las autoridades nacionales competentes, ya sea a través de las plantillas de informes de evaluación, las guías y/o las listas de verificación y la formación, con el objetivo general de generar eficiencia y coherencia en el proceso de evaluación.
- Mejor previsibilidad de las actividades posteriores a la comercialización: en mayo de 2023, la EMA puso a prueba una notificación automática por correo electrónico a todos los titulares de autorizaciones de comercialización, solicitándoles que presentaran una lista de sus planes para solicitar, en los próximos seis meses, ampliaciones o cambios importantes de las autorizaciones de comercialización en línea. A partir de ese momento, esta solicitud automática se enviará a cada punto de contacto de la empresa el 1 de mayo y el 1 de noviembre. Esto permitirá a los ponentes tener una mejor idea del volumen de trabajo posterior a la aprobación que pueden esperar en relación con un producto.
- Un diálogo más estrecho con los solicitantes: en 2025, la EMA tiene previsto poner en marcha un proyecto dedicado a mejorar las interacciones con las solicitantes previas a la presentación de los documentos. Un proyecto conjunto con las autoridades nacionales competentes y las asociaciones del sector tendrá como objetivo encontrar soluciones prácticas para abordar el creciente número de expedientes que se presentan con datos prematuros y mejorar la previsibilidad de la presentación mediante una comunicación más estrecha entre el solicitante, la EMA y los equipos de ponentes mucho antes de la fecha de presentación de la solicitud de autorización de comercialización prevista.
